压缩空气系统验证方案

系统整体运转 管路连接 密封圈 阀门 安全装置 空载噪音 正常 无泄漏 无泄漏 阀门启闭正常 灵敏、完好 ≤78db 检查人： 复核人： 日期： 结论： 验证小组组长： 日期：

7.4 运行确认结论：

验证小组组长： 日期： 8 性能确认

8.1 压缩空气系统安装确认与运行确认完成后，经确认系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求。 8.2 性能确认的内容

压缩空气各项指标，包括：系统压力、压力露点、油分、尘埃粒子、沉降菌。 8.3 性能验证的周期

连续进行3 次监测，每天1 次。 8.4 监测方法 8.4.1系统压力验证

验证方法：按空压房SOP启动空压系统，检查车间系统工作压力不超过0.8MPa 8.4.2 压力露点

a) 检测方法：用温湿度计测量，取样点应放在使用点出气口，且样气中不能含有液态水滴，2分钟后读数。 b) 取样点：使用点出气口

c) 可接受标准：测试点应符合企业压缩空气质量标准的要求。 8.4.3 油分

a) 检测方法：取洁净滤纸，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5 分钟后取下观察，目测滤纸过滤面，应符合规定要求。 b) 取样点：每个点取样检测一次，每个点均要检测。

c) 可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。 8.4.4 尘埃粒子

a) 检测方法：在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：≥0.5μm尘埃粒子数≤3500000个/ m3，≥5μm尘埃粒子数≤20000个/ m3。

用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：

尘埃粒子计数器

b) 取样点：每个点取样检测3 次，取平均值；每个点均要检测。 c) 可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。 8.4.5 微生物总数 a) 检测方法：

方法：将250mL三角瓶和玻璃管及0.2μm滤膜等，经过121℃，30min湿热灭菌后，在三角瓶内注入灭菌生理盐水100mL，进气玻璃管插入盐水1/2深度处，排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处。用聚乙烯管联接取样口，打开取样阀，用样气吹扫取样阀和取样软管10min后，再将取样管与三角瓶进气玻璃管端口相联接。用生理盐水洗涤样气的时间不得少于

10min，用0.2μm滤膜过滤生理盐水后，将膜浸渍于培养基中，在35℃恒温培养48h后，检查菌落数。

b) 取样点：每个点取样1 个，每个点均要检测。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。 8.5 可接受标准

根据国标GB/T13277制定企业压缩空气质量标准。连续进行监测3 次，所有用气点各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。

项目 系统压力 压力露点 油分 尘埃粒子（尘粒最大允许数/m3） 微生物最大允许数 8.6 压缩空气系统检测记 a) 压力露点、油分检测记录 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 使用点 高效包衣（一） 高效包衣（二） 铝塑包装间（一） 铝塑包装间（二） 瓶包装间 胶囊充填 制粒间 滴丸机 流化包衣间 泛丸（一） 泛丸（二） 检测结果 压力露点 油 分 结论 标准 ≤0.8MPa ≤3℃ 无油斑 粒径≥0.5μm 粒径≥5μm ≤3500000个/ m3 ≤20000个/ m3 10个/皿 12 13 14 泛丸（三） 泛丸（四） 泛丸（五） 检测人： 复核人： 日期： 结论： 验证小组组长： 日期： b) 尘埃粒子检测记录

标准粒子浓度 序号 使用点 （个/m3 ） ≥0.5um 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 高效包衣（一） ≤3500000 高效包衣（二） ≤3500000 铝塑包装间（一） ≤3500000 铝塑包装间（二） ≤3500000 瓶包装间 胶囊充填 制粒间 滴丸机 流化包衣间 泛丸（一） 泛丸（二） 泛丸（三） 泛丸（四） 泛丸（五） ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≤3500000 ≥5um ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 ≤20000 实测粒子浓度 （个/m3） ≥0.5um ≥5um 结论 检测人： 复核人： 日期： 结论： 验证小组组长： 日期：