化学药品地标升国标第一册

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册） （99种） 阿苯达唑咀嚼片 拼音名：Abendazuo Jujue Pian

英文名：Albendazol Chewable Tablets

书页号：D1-79 标准编号：WS－10001-(HD-0001)－2002

本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为咀嚼片，味甜。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置 水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法 试验。

①取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧 试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

②取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红 棕色沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿 苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热 水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光 度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸收度，按 C12H15N3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算。 【类别】 同阿苯达唑。 【规格】 (1)0.075g (2)0.1g 【贮藏】 密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：驱虫宁片 阿莫西林干混悬剂 拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji 英文名：Amoxicillin for Suspension

书页号：D1-82 标准编号：WS－10001-(HD-0002)－2002

本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～ 120.0％

【性状】 本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后 为具有特殊气味的黄色混悬液。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应 与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法

测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。

水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测 定，不得过3.0％。

装量 单剂量包装的装量差异限度为±10％，多剂量包装照最低装量检查 法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ F)检查，应符合规定。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ O)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液(pH5.0，取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释至2000ml，用8mol/L氢 氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1)-乙腈(96：4)为流动相；流速为每分钟约1ml；检 测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。

测定法 单剂量产品取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量，加磷酸盐缓冲液(pH值5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；多剂量产品取本品2瓶，分别用400ml水分次将内 容物完全转移至500ml量瓶中，充分振摇(必要时可超声处理)，加水至刻度， 摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH值5.0)分别稀释成每1ml中约含0.6mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标

法以峰面积计算出供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)的含量。按平均装量计算。 【类别】 抗生素类药。

【规格】 (按C16H19N3O5S计算) (1)0.125g (2)0.25g (3)1.25g (4)2.5g 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年

曾用名：羟氨苄青霉素干混悬剂 阿魏酸哌嗪 拼音名：Aweisuan Paiqin 英文名：Piperazine Ferulate

书页号：D1-86 标准编号：WS－10001-(HD-0003)－2002

C4H10N2·2C10H10O4 474.51 本品为3-甲氧基-4羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含C4H10N2·2C10H10O4 不得少于99.0％。

【性状】 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。

熔点 本品熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为157～160℃，熔融时同 时分解。

吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 310nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为637～669。

【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加碳酸氢钠0.5g与水5ml使溶解，加铁氰化钾试 液0.5ml与汞1滴,强力振摇1分钟，在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红色。

(2)取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长 处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定(中国 药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～6.0。

有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为供试 品溶液；精密称取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，分别加甲醇制成每1ml

中含阿魏酸0.08mg与哌嗪0.05mg的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。 照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各

20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开 剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视。供试品溶液除显对照品溶 液(1)与对照品溶液(2)相同的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于2 个，且与对照品溶液(1)所显的主斑点比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典2000 年版二部附录ⅧL)。

炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。

重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫 指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果

用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.73mg的C4H10N2·2C10H10O4. 【类别】 抗凝血药。

【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 阿魏酸派嗪片 【有效期】 暂定2年 阿魏酸哌嗪片 拼音名：Aweisuan Paiqin Pian

英文名：Piperazine Ferulate Tablets

书页号：D1-88 标准编号：WS－10001-(HD-0004)－2002

本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿魏酸哌嗪0.1g)，加碳酸氢钠 0.5g与水5ml溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液0.5ml与汞1滴，强力振摇1分钟, 在20℃以上放置约20分钟，即缓缓显红色。

(2)取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)测定。在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波 长处有最小吸收。

【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年 版二部附录Ⅹ C第一法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作, 经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释成每 1ml中约含阿魏酸哌嗪6μg的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二

部附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸收度，按C4H10N2·2C10H10O4的吸收系数 (E1% 1cm)为653计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于阿魏酸哌嗪30mg)，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀, 滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分 光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在310nm的波长处测定吸收度，

按C4H10N2·2C10H10O4的吸收系数(E1% 1cm)为653计算。 【类别】 同阿魏酸哌嗪。 【规格】 (1)50mg (2)100mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：保肾康 氨 茶 碱 栓 拼音名：Anchajian Shuan

英文名：Aminophylline Suppositories

书页号：D1-210 标准编号：WS－10001-(HD-0006)－2002

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的70.2％～91.8％；含乙二胺 (C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的10.9％。 【性状】 本品为微黄色栓。

【鉴别】 取本品1粒，加氯仿10ml使溶解，加水5ml振摇提取,取水溶液1ml, 加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液初显紫色，继续滴加硫酸铜溶液，渐 变蓝紫色，最后成深蓝色，另取水溶液3ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色，再 加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ D)。

【含量测定】 乙二胺 取本品5粒，精密称定，微温熔化，在不断搅拌下 冷却至室温，精密称取适量(约相当于氨茶碱0.30g)，加水20ml，微温使溶解， 加溴甲酚绿指示液数滴，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自蓝色转变为 绿色，微温，继续滴定至绿色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于3.005mg的 C2H8N2。

无水茶碱 取上述滴定后的溶液，精密加0.1mol/L硝酸银溶液25ml，摇匀， 置水浴上加热15分钟，置水浴中冷却30分钟，滤过，滤渣用温水洗涤3次， 每次20ml，合并滤液与洗液，加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。 【类别】 平滑肌松弛药及利尿药。 【规格】 0.36g

【贮藏】 遮光，密闭，在30℃以下保存。 【有效期】 暂定2年 氨甲苯酸片 拼音名：Anjiabensuan Pian

英文名：Aminomethylbenzoic Acid Tablets

书页号：D1-207 标准编号：WS－10001-(HD-0007)－2002

本品含氨甲苯酸(C8H9NO2·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于氨甲苯酸0.1g)，加热水10ml，振摇 数分钟，滤过，滤液照下述方法试验。