上海开办药品零售企业验收实施标准

第二十一条 药品零售连锁公司配送中心应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第二十二条 药品零售连锁公司配送中心库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

应有符合规定要求的消防、安全、照明设施。

第二十三条 药品零售连锁公司配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十四条 药品零售连锁公司配送中心仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十五条 经营中药材及中药饮片的药品零售连锁公司配送中心应设臵中药标本室（柜）。

第二十六条 药品零售连锁公司配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章 管理与制度

第二十七条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。不得出租柜台，不得以“药托’等违法违规行为推销药品。

第二十八条 药品零售企业应在营业店堂的显著位臵悬挂与执业人员要求相符的执业证明。

第二十九条 药品零售企业应设臵质量管理机构（零售连锁总部和大型开架式药店必须设立）或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

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第三十条 药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三十一条 药品零售企业应制定的有关质量管理制度。内容包括：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任； （二）药品购进的管理规定； （三）药品验收的管理规定； （四）药品储存的管理规定； （五）药品陈列的管理规定； （六）药品养护的管理规定；

（七）首营企业和首营品种审核的规定（连锁门店除外）； （八）药品销售及处方管理的规定； （九）拆零药品的管理规定；

（十）特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定； （十一）质量事故的处理和报告的规定； （十二）质量信息管理的规定； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）各项卫生管理制度； （十五）人员健康状况的管理规定； （十六）服务质量的管理规定；

（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；

（十八）对各项管理制度应定期检查和考核的规定； （十九）不合格药品回收和登记管理的规定。

第三十二条 药品零售企业应建立与本标准三十一条相对应的药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（一）药品购进和验收记录；

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（二）购进药品验收记录和销售凭证； （三）药品质量养护、检查记录； （四）药品拆零记录；

（五）药品质量查询、投诉情况记录； （六）不合格药品报废、销毁记录； （七）药品退货记录； （八）销后退回药品验收记录；

（九）仓库温、湿度记录（无仓库的，除外）； （十）计量器具使用、检定记录； （十一）质量事故报告记录； （十二）药品不良反应报告记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第三十三条 药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）药品质量档案； （四）药品养护档案；

（五）供货方档案（连锁门店除外）；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （七）计量器具管理档案；

（八）首营企业审批表（连锁门店除外）； （九）首营品种审批表（连锁门店除外）； （十）不合格药品报损审批表； （十一）药品质量信息汇总表； （十二）药品质量问题追踪表； （十三）近效期药品催销表；

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（十四）药品不良反应报告表等。

第三十四条 药品零售连锁公司应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（一）质量方针和目标管理； （二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任； （四）质量否决的规定； （五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核； （七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）配送和售后服务的管理； （十）有关记录和凭证的管理； （十一）特殊药品的管理；

（十二）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（十三）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）卫生和人员健康状况的管理；

（十六）重要仪器设备管理； （十七）计量器具管理；

（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十五条 药品零售连锁公司应建立与本标准三十四条相对应的药品质量管理记录（表式）。内容包括： （一）药品购进记录； （二）购进药品验收记录； （三）药品质量养护、检查记录；

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