上海开办药品零售企业验收实施标准

上海市开办药品零售企业验收实施标准

第一章 人员与培训

第一条 药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第７６条、８３条规定的情形。

药品零售连锁公司总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。

第二条 药品零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

零售连锁总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格。

零售药店质量负责人（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；

乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。

第三条 药品零售企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员。

药品零售连锁公司总部和零售药店从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员。

普通药品零售企业应当至少配备1名执业药师、1名从业药师或药师；崇明县乡、村区域的药品零售企业应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。

1

药品零售企业申请经营“中药饮片”，应另配备执业中药师或中药师。

药品零售企业应参照以下不同的营业面积，配备相关药学技术人员： 营业面积 40－100m2 100－250m2 250－500m2 500－750m2 执业药师数 （不少于） 1人 1人 2人 3人 药师数 其他相关药学专业（不少于） 技术人员（不少于） 1人 3人 4人 5人 6人 －－ 4人 6人 8人 10人 750－1000m 2 4人 注：营业面积超过1000m 2的，每增加100m2，应至少增加执业药师和药师各1名。

第四条 药品零售连锁公司配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

第五条 药品零售企业从事药品验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第六条 乙类非处方药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。

第七条 药品零售企业质量负责人（含零售连锁门店，下同）须经药品监督管理部门法律和质量管理知识考核。考核合格，办理挂牌手续，并在本人挂牌的药店从业。

从事质量管理、验收、营业的人员应接受专业或岗位培训，并经药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条 药品零售企业负责人和从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

2

第九条 药品零售企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第二章 设施与设备

第十条 药品零售企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第十一条 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。普通零售药店营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（零售连锁公司门店可不设仓库）；大型开架式零售药店仓库面积不低于100平方米（连锁门店不低于50平方米）；乙类非处方药柜应设立专门货架或专柜。

药品零售企业经营面积应以实际使用面积为准，指营业场所、仓库的面积，不包括办公生活等区域。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地址，但申请增加的仓库除外。

第十二条 药品零售企业应根据需要配臵符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

新开办的药品零售企业（包括零售连锁公司门店）、乙类非处方药柜，可进行空架的许可验收。企业在验收时应已做好药品分类标示、警示语及货位卡的设臵。

第十三条 药品零售企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

3

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确、字迹清晰。

药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药不能采用开架自选的销售方式。 特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。 拆零药品应集中存放于拆零专柜。

营业场所应设臵不合格药品回收箱，供回收社区居民过期、变质药品。

第十四条 药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。包装用品应标明店名、品名、规格、用法、用量、批号、有效期。

第十五条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 企业应配臵测定温、湿度的设备。

第十六条 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十七条 药品零售企业仓库应配臵保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十八条 药品零售企业应配臵药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十九条 药品零售企业应配臵存放特殊药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第二十条 药品零售企业经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。 应配臵所需的调配处方和临方炮制的设备。

4