20160504化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

水分 粒度分布 无菌 细菌内毒素 其他 含量 3.2.P.5.2 分析方法

列明质量标准中各项目的检查方法。 3.2.P.5.3 分析方法的验证

按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：

表xx： 有关物质方法学验证结果 项目 专属性 验证结果 辅料干扰情况； 已知杂质分离；难分离物质的分离试验；强制降解试验；…… 线性和范围 定量限、检测限 准确度 精密度 溶液稳定性

针对已知杂质进行 针对已知杂质进行 重复性、中间精密度、重现性等 25

耐用性

3.2.P.5.4 批检验报告

色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性 提供不少于三批样品的检验报告。 3.2.P.5.5 杂质分析

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：

表xx：杂质情况分析

杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准

对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 3.2.P.5.6 质量标准制定依据

说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。

如果国内外药典已收载，一并进行比较。

与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。

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13.6（3.2.P.6）对照品

在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。

在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。

13.7（3.2.P.7）稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结

总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下：

（1）试验样品

表xx：样品情况

批 号 规 格 原料药来源 及批号 生产日期 生产地点 批 量 内包装材料

（2）研究内容

表xx：常规稳定性考察结果

项目

放臵条件 考察时间 27

考察项目 分析方法及其验证 高温 高湿 影响因 素试验 光照 其他 结论 加速试验 中间条件试验 长期试验 其他试验 结论 填表说明：

１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。

２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。

如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验，中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH。如长期试验的放臵条件为30±2℃/65±

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