GMP认证检查工作指南

五、 检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？） 3、 对检查员提问进行回答时： （1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清 （3）绝不能出现相互矛盾的回答 （4）确实不会回答时，坦诚承认 （5）在回答问题时特别注意：

· 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 · 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 · 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 · 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 · 切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” ? 这意味着你不知道不了解

? 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 ? 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况

? 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。 ②“ 是的，通常是... ”

? 立即会引起检查人员问不正常情况。

? 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。

? 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。 ③“ 那不是我的问题 ”

? 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 ? 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。 ④ 那太贵了 ”

· 所有负面的回应，都是不可接受的。 · 提出可供选择的方案

· 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因 · 通常会说明SOP没有被很好的执行。 · 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。 · 这样马上就显示出变更缺乏控制管理 ⑤说实话 … ”

· 给了一个印象，以上的回答都不是实情。 · 成功的检查是建立在诚信的基础上的。 · 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。 ⑥我们一直就是这样… ” · 首先表明你没有改正的意向。 · 看起来不听取检查员的意见。 · 你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” （一）十要

1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。

2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁

6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答 8. 仅就问题而答，只拿所需之资料 9. 要非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案 （二）十不要

1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答 2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。

3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。 5. 不要说谎或回避

6. 不要给出不可能获得支持的承诺 7. 不要首先申辩而后回应 8. 不要提供虚假的数据或信息

9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反

10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）

文件管理档案 ⑴现行文件目录；

⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；

⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

⑷文件变更台帐和变更记录；

⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印刷包材档案

⑴印刷包材药监部门批件；

⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

⑶ 标准样张： ① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；

② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准； 四、机构职责

⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图； ⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；