脉动真空设计确认方案DQ修改

Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 日期: 日期: 日期: 第17页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 千樱确认: 千樱审核: 东北制药审核： 7.7 安全问题的确认

目的

确认设备存在故障或失效的情况下其设计中的保护功能能符合客户要求和EU GMP及FDA 要求。

程序 每项对应，核查设计结果并与原设计进行比较。

可接受标准

对应设计图纸，检查原设计符合东北制药URS《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》的要求，即使存在偏差，偏差应在许可范围内，并记录，同时由东北制药许可。

设计确认报告

结果见“DQ 表13”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。

DQ13 安全问题的确认DQ11

序号 安全项目 内容 1 热继电器过载保护/报警 故障报警并保护 2 温度超高保护/报警 故障报警并保护 3 压力异常保护/报警 故障报警并保护 距离设备1m处噪音在75 db4 噪声以下 5 具有复位按钮 急停功能 6 表面温度 外表面温度不能超过45℃ 7 阀门画面手动功能 阀门画面 8 先导阀手动功能 先导阀红色手动旋钮 9 保温层表面温度 不超过45℃ 10 润滑脂 食品级且不得于药物接触 11 12

设计响应 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ 手动开门 警告标签 手动扳手开门 所有热的表面都有警告标签

备注：在偏差报告中记录偏差

17 / 28

SENOH

Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 日期: 日期: 日期: 第18页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 千樱确认: 千樱审核: 东北制药审核：

7.8 验证要求的确认

目的

确认产品的设计、制造和性能符合设计要求。

程序

文件的检查是通过双方的确认，设备性能的验证通过仪器仪表在运行的状态下获得。

可接受标准

文件是合适的，并符合设备； 性能满足东北制药的要求并按照设备的原设计要求进行。

设计确认报告

结果见“DQ 表14”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。

DQ14 验证要求的确认

序号 1 2 3 4 条 目 DQ/IQ/OQ/PQ 升温/降温时间 压力泄漏试验 真空度试验 内 容 提供DQ/IQ/OQ/PQ并提供验证 不超过20min 最大工作真空度下，真空泄漏小于130Pa/min连续测试10分钟全部满足要求 B-D试验，3M试验纸 设计响应 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ a. 空载热分布： 在设备使用最高温度范围内，每个热电偶的温度在平均温度 ±1.0℃ 之间。 灭菌段控制探头及所有热电偶的温度在设置温度0～1℃ 之间。 控制探头显示温度在邻近热电偶温度0～1℃ 之间。 至少连续3次成功试验。 b. 满载热分布与热穿透：0～1℃至少连续3次成功试验。 5 温度均匀性 Yes □ No □ 18 / 28

SENOH

Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第19页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 6 生物试验 满载热穿透的同时在每个热电偶旁放置1个生物指示剂，保证微生物存活概率≤10-6，SAL≤10－12。至少连续3次成功试验 Yes □ No □

备注：在偏差报告中记录偏差 千樱确认: 千樱审核: 日期: 日期: 日期: 东北制药审核： 7.9 设备文件的确认

目的

确认设计中文件的制作和运转。

程序

检查文件的制作和运转。

可接受标准

符合用户的要求。

设计确认报告

结果见“DQ 表15”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。

DQ15 文件的确认

序号 1 2 3 4 5 6 7 19 / 28

文件名称 灭菌器使用说明书 维护保养手册 标准操作规程 设计、制作和检测依据的标准和规范 容器总图及拆分零件图 压力容器产品质量证明书 门开合及联锁检验报告 份数 1 1 1 1 1 1 1 是否符合URS要求 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ SENOH

Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第20页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 20 / 28

工序过程卡 竣工图 抛光工艺规程 安全阀计算书 焊工资质证明 内表面粗糙度检测报告 内表面抛光检测报告 管道内窥镜检测报告 管道酸洗钝化检测报告 容器外观及几何尺寸检验报告 容器水压试验报告 灭菌器钢号移植记录 容器不锈钢件标记移植图 焊材领用一览表 焊缝分布图 焊缝检查记录 公用介质需求表 装箱单 产品注册证 医疗器械生产许可证 特种压力容器制造许可证 特种压力容器设计许可证 产品合格证 灭菌室合格证 电气接线图 控制系统接地说明和连接方式 软件升级说明 软件开发工具 关键电气部件清单 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ SENOH