脉动真空设计确认方案DQ修改

Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第13页 / 共28页 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 流程曲线 灭菌物品 参数可设定/值域 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 用户自定 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 用户自定 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 用户自定 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 与SDS程序说明一致 设定1程序 流程曲线 灭菌物品 参数可设定/值域 液体程序 流程曲线 灭菌物品 参数可设定/值域 下排汽程序 流程曲线 灭菌物品 参数固定 器械程序 流程曲线 灭菌物品

备注：在偏差报告中记录偏差

千樱确认: 千樱审核: 东北制药审核： 日期: 日期: 日期:

7.5 密码、存储与打印功能的确认

目的

确认设备其设计的存储与打印功能符合客户要求和EU GMP及FDA 要求。

程序 每项对应，核查设计结果并与原设计进行比较。

可接受标准

对应设计图纸与设计程序，检查原设计符合东北制药URS《脉动真空蒸汽灭菌器需求说明》的要

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Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第14页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 求，即使存在偏差，偏差应在许可范围内，并记录，同时由东北制药许可。 设计确认报告

结果见“DQ 表11”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。

名称 打印板 打印机 存储与打印功能 屏蔽电缆 重复打印 DQ11存储与打印功能设计的确认

型号 M1.51a EPC1100 DB9 数量 1 1 1 制造商 天新电子 西班牙ViewPrinter 千樱自制 与URS及图纸要求 Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ 记录查阅与重打 操作员：提供操作人员访问途径以对设备进行常规操作 管理员：提供除关键参数设置以外还能够进入操作员级别的操三级密码作路径 密码保护 高级管理员：提供除安全参数设置以外还能够进入操作员级别、管理员级别的操作路径

打印表式：

备注：在偏差报告中记录偏差

千樱确认: 千樱审核: 东北制药审核： 7.6工艺性文件的设计确认

日期: 日期: 日期: 目的

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Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第15页 / 共28页

脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） 确认工艺性文件设计的可用和文件规范性。

程序

对现有的工艺性文件设计和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期和相关 的批准状态。

可接受标准

现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。

设计确认报告

结果见“DQ 表12”； 将发现的偏差记录在偏差报告中。

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Design Qualification Protocol 设计确认方案 文件编号 页 码 第16页 / 共28页 脉动真空蒸汽灭菌器 SCM-B/JSB（0.4） DQ12 工艺性文件的设计确认

文件内 容 1) 卫生管路焊接要求： a．卫生管路采用自动焊接，卡箍连接。 b．焊接应使用自动程序轨迹焊机。 c．焊接焊缝应连续而均匀，无气孔、内含物和裂缝，焊缝表面应光滑、无褶皱和突起。如焊接需要修复时，焊料去除进行补焊时，不应降低基材的厚度，补焊后应按照相应的测试程序进行再测试。 d．内室和接管：内室20%射线探伤，检查应由设备供应商的质量保证部门实施。 e． 检查焊接内表面时，应使用合适的仪器协助内视镜和光纤镜可看清整个焊接表面： 应保证所有内部焊接区域都被焊到。 焊接工序卡 无焊疤和包容物。 焊接内表面应光滑，焊疤应尽可能平整。应避免焊疤凹陷。焊疤的高度不应 超过管壁厚度的25%。任何情况下，焊疤不应影响水的自由排除或不能存水。 不允许有裂缝，凹坑和针眼。 不允许有电石沉淀物。 不允许有空隙。 任何焊接同心度不良现象判定为不合格。 焊缝处可允许有黄色或稻草色，但不允许有蓝色和黑色。任何情况下，不能出现气泡或碳化现象。保护气体压力和替换程序造成的颜色变化是判定为不合格的。 自动轨迹焊接时，不允许补焊。 1）所有的机械部件、电器元件、阀门、仪表、探头都要贴上标签，标记要和部件清单、图纸、操作手册中的相一致。 2）主要电线亦要贴上标签，且要根据规范使用不同的颜色,并在使用手册中有明确说明。每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。 Yes □ No □ 设计响应 标签标识 Yes □ No □

备注：在偏差报告中记录偏差 16 / 28

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