药品注册内部培训教材

法》的正文。

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（208） （七）、注册检验及其它 1、药品注册检验的管理

试行办法：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（原149）

修订后：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（146） 2、样品批量。

试行办法：申报临床：未明确批次（原54）；申报生产：连续3个生产批号 （原63） 修订后：申报临床：1至3个生产批号（53）；申报生产：连续3个生产批号 （62） 3、关于药品再注册的时限等

试行办法：国产药品：省级药监局50日，SFDA 50日（原119、120）进口药品：SFDA 100日

修订后：国产药品：省级药监局3个月，SFDA 3个月（142）；进口药品： SFDA 6个月（143） 《药品再注册申请受理通知书 》

《药品再注册申请不予受理通知书 》（141）

不符合药品再注册规定的，由SFDA发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准证明文件。（145） 4、关于药品试行标准的转正内容的修订

修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提出转正申请。（159）

试行办法：SDA对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。（原168）

修订后：认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，撤销该试行标准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。（165） 5、快速审批。

修订前：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（原4，48）

修订后：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4）

同时在第48条、49条增加了申请快速审批的条件。此款的增加适应适应了2003年颁布的《突发公共卫生事件应急条例》要求。 6、专利权纠纷的解决。

修订前：药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。（原12）

修订后：专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）

7、关于来料加工的管理。

修订前：接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）

修订后：此内容在《药品生产监督管理办法》（SFDA局令第14号）中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。 8、研究用原料药的管理。

试行办法： 单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，（原19） 修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（18） 药品注册的现场核查

根据《药品管理法》及其《实施条例》、《药品注册管理办法》的规定，省级药监局的职责是： 1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性 ）； 2、研制情况及条件的现场核查；

3、组织对试制的样品进行检验 ； 4、部分药品补充申请的审批；

5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；

6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）。

在这些职责中有一项就是研制情况及条件的现场核查。在《药品注册管理办法》中只规定了需要进行现场核查、数据稽查等的情形，但未具体规定现场核查如何进行，与之同时进行的抽样如何进行。为规范药品注册申请形式审查和现场核查工作，依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令17号），国家食品药品监督管理局组织制订了《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行），并于2005年7月19日印发、试行。

现场核查的结果直接影响注册的申请与审批。下面对药品注册现场核查的程序、内容及要求作一简要介绍。 1、 现场考查的程序

药品注册申请人随药品注册申报资料、药品研制原始记录申报的同时，需填写《药品研制现场考察申请表》。说明申报注册药品研究涉及的主要设备、仪器、试验研究项目、试制场地，委托研究或者检测项目及承担机构。

根据申请人提交的《药品研制现场考察申请表》填写内容，省局组织安排药品研制现场核查人员进行现场核查。现场核查情况需在《药品研制现场核查报告表》中加以记录，并做出药品研制现场考察与申报资料一致或不一致的结论并就不一致的情况进行说明。 2、 现场核查的内容

药品研制现场核查包括药学研究和药理毒理研究以及临床研究现场的核查。药理毒理研究以及临床研究现场的核查参照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》进行，药学研究按照下面的核查要求进行。 3、 药品研制现场核查要求

对申请注册的药品研制过程涉及到的主要研究人员、设备、仪器、原辅料的购进及使用，半成品、成品等情况进行核实，主要研制人员应到场回答或者解释有关问题。 管理制度与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及执行情况。

研制人员：药品研制的主要参与人员及其分工，承担试验研究的项目、时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。

研制设备：药品研制现场设备与注册申报资料注明的设备是否一致。包括设备型号及主要性能、购置日期、使用记录等。

研制仪器：现场仪器与试验研究资料所需仪器是否一致。包括仪器型号、购置日期、使用记录等。

试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研究记录时间，参与人员与申报资料是否一致。工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。供药理研究、质量标准研究、稳定性研究、申报检验样品试制、临床研究用药物的制备与申报资料是否一致。 4、 原料购进、使用情况的考察

化学原料药核查重点：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量； 化学药制剂核查重点：原料药来源、数量、检验报告、使用量及其剩余量；

中成药核查重点：实施批准文号管理的中药材必须从具有该品种批准文号的机构获得。没有实施批准文号的中药材应该具有购进凭证或者说明、检验报告，特别是关于品种、等级、产地情况的证明或者说明。

生物制品核查重点：菌（毒）株、细胞基质的来源及检定报告。

5、样品试制量、实验及留样情况核查：分为工艺研究、标准研究、报批样品、稳定性研究、临床研究、上市生产等阶段。应该详细考察各个阶段的样品数量、保存状态、环境、设备、记录、使用或者销毁记录等。

核查人员必要时可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等进行照像或者复制，作为核查档案或现场核查报告的附件上报国家食品药品监督管理局。 该项工作是一项新的工作，正在不断实践和完善。 药品注册审批对有关新技术应用的要求

《药品注册管理办法》第二十二条规定，药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其它评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。

随着科学技术发展，大量新技术、新方法应用于药品的研发。如CO2超临界萃取，环糊精包结、膜分离、超微粉碎、大孔树脂吸附、指纹图谱技术等。这些新技术的运用提高了药物研究的技术含量，同时原料药生产、制剂生产的工艺水平以及对产品质量的可控程度也得到了相应提高。

目前，出于对药品的安全性和质量可控性的考虑，国家局单独对大孔树脂吸附技术、指纹图谱技术的应用作出了明确审批要求。

国家食品药品监督管理局于2000年2月17日以药管注 [2000]56号文下发了《大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求（暂行）》，在进行大孔树脂的有关应用研究时可参照此文