NJP3200全自动胶囊填充机

山东罗欣药业集团股份有限公司GMP文件 确认方案

8.2.2确认项目及标准：模具安装正确应灵活转动，能够满足生产。

确认方法：⑴松开上、下模块的紧固螺丝，取下上、下模块。

⑵上模块由两个固定销定位，装上上模块后，把紧固螺丝拧紧。

⑶装下模块时，两螺丝先轻轻拧上，把两个模块调试杆分别插入到两个外侧

载囊孔中，使上、下模块孔对准，然后把紧固螺丝拧紧，定好位后，两模块调试杆应能灵活转动。

⑷转动手轮，依次把其它模块装上。 ⑸转动设备时，必须先取出调试杆。 模具安装检查结果填入附表10《模具安装确认表》 8.3运行确认

运行确认应在安装确认完成之后进行。检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供的使用说明书及NJP-3200全自动硬胶囊填充机操作规程的步骤进行重复足够的次数以确保NJP-3200全自动胶囊填充机达到设计技术参数，符合胶囊填充工艺的要求。 8.3.1运行项目确认

8.3.1.1设备控制程序确认项目： 序 号 控制程序确认项目 确认方法及标准 1 各阶段控制按钮手动动作正确。 手动调试各个控制按钮查看其准确性，确定按钮能够有效控制各个操作。 2 操作面板显示项目的准确。 开机运行，检查各显示项目，确定控制面板所显示的项目准确无误 3 设备主电机吸尘器能够正常开启 手动状态下开启或关闭主电机及吸尘器，正常运转 将设备控制程序检查结果填入附表6《设备控制程序确认表》。 8.3.1.2设备安全性能检查项目： 序 号 安全性能确认项目 1 电器安装及标示。 2 各控制阀故障或变送器超量程时， 应自动停机并报警。 3 当压缩空气压力不足时不能开机。 8.3.1.3计量盘运转高低技术性能确认：

确认项目及标准：计量盘外边缘运转一圈最高点和最低点偏差≤0.07mm。 确认方法：百分表

计量盘运转高低技术检测结果填入附表8《计量盘运转高低技术性能确认表》

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确认方法及标准 目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。 目测，标准： 当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。 精密压力表测试，当压力值低于正常压力值0.5Mpa自动停机 设备安全性能检查项目见附表7《设备安全性能检查表》

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8.3.1.4噪声确认： 序 号 1 3 4 确认项目及要求 主机空载噪声≤75dB（A） 系统运转平稳 开车、停车无错误信号 确认方法 声级计按HS5633的规定进行测试 目测 目测 噪声确认填入附表9《噪声确认表》 9确认过程注意事项及偏差处理

在确认实施过程中必须严格执行确认方案，不得随意更改，否则视为无效确认。在确认实施过程中如出现偏差，应立即向确认小组报告；对偏差原因进行调查，执行《确认偏差处理记录》（附表12），并填写确认方案修改申请及批准书（附表13），获得批准后再继续进行确认工作。

10确认结果评定与结论

收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。

确认小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论及评价(附表14），验证委员会签发验证证书（附表15），确认NJP-3200全自动硬胶囊填充机日常监测程序及确认周期。对确认结果的评审应包括：

1. 确认试验没有遗漏；

2. 确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及经过批准； 3. 确认记录完整；

4. 确认试验结果符合标准要求?偏差及对偏差的说明合理?需要进一步补充确认。 验证小组会签： 结论： 验证小组组长: 日期： 11确认周期

在发生下列情形之一时，须进行系统再确认： 1、系统操作SOP作重大修改； 2、系统设施有重大变更；

3、更换新的产品对系统有新的要求时；

4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。

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12参考资料

《中华人民共和国药典》2010年版二部 《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版修订） 《验证总计划》 《验证管理规程》 13附表目录：

附表1《文件资料审查表》 附表2《人员培训结果汇总表》

附表3《确认用仪器、仪表校验确认表》 附表4《技术参数确认项目检查结果表》 附表5《安装确认项目检查结果表》 附表6《设备控制程序确认表》 附表7《设备安全性能检查表》

附表8《计量盘运转高低技术指标确认表》 附表9《噪声技术指标确认表》 附表10《模具安装确认表》 附表11《风险点再评估》 附表12《确认偏差处理记录》 附表13《确认方案修改申请及批准书》 附表14《确认结论及评价》 附表15《验证委员会签发验证证书》

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