浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政审批工作程序 - 图文

加表决。

第九条 省卫生厅自受理申请之日起20日内（需要进行技术评审的，所需时间不计入在内，从自接收到技术审查结论之日起续计）完成审批，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。二十日内不能做出决定的，经省卫生厅负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请： （一）产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；

（二）产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质的；

（三）生产能力审核不合格的； （四）产品检验不合格的；

（五）申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生安全合格证明文件的。

第十一条 行政许可工作人员应当自作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。

第十二条 涉水产品省级卫生许可批件采用统一编号，编号格式为（浙）卫水字（年份）第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件3。

批件中的申请单位为批件所有者。批件中产品技术信息一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。

第四章 省卫生厅审批产品的延续、变更和补发

－ 5 －

第十三条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。

第十四条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前向省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）生产能力审核意见（以申报之日计算一年内出具）及相关提交资料；

（四）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；

（五）有助于审批的其他资料。

第十五条 有以下情形之一的，不予延续：

（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；

（二）生产能力审核不符合要求的；

（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第十六条 有下列情形之一的，可以申请变更： （一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；

（三） 增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在本省的。 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内

－ 6 －

向省卫生厅提出申请。

第十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料：

（一）变更申请表； （二）卫生许可批件原件；

（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；

（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。

第十八条 名称申请变更产品名称的，提交以下材料： （一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由； （二）卫生许可批件原件； （三）变更后的产品注册商标。

第十九条 申请增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。

第二十条 申请补发许可批件的，提交以下材料： （一）补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

－ 7 －

第二十一条 涉水产品申请许可、延续许可及变更实际生产地址的，需进行涉水产品企业生产能力审核。

生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和卫生条件现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力和生产企业卫生条件符合要求。

省卫生监督所承担涉水产品企业的生产能力审核。 第二十二条 新申请许可及变更实际生产地址的，应提交下列资料：

（一）浙江省涉水产品企业生产能力审核申请表；

（二）产品材料及配方； （三）生产工艺流程及简述；

（四）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）； （五）生产设备和检验设备清单；

（六）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明(卫生许可批件或由申报产品实际生产企业送检的原材料检验报告原件)；

（七）生产厂区位臵图（厂区位臵图应标明厂区附近的标志性建筑物）；

（八）总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图；

（九）申报产品的彩色照片（含铭牌）；

（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）； （十一）工商营业执照复印件；

（十二）生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）复

第五章 生产能力审核

－ 8 －