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常规的工艺验证试验包括：

①培养基模拟灌装验证试验：最少在线灌装三批，每批的批量详见附表，每瓶产品均应进行无菌检查，判断该试验是否合格的标准见附表。

②除菌过滤系统适应性验证试验：包括过滤系统相容性测试、过滤前后滤膜完整性测试、滤膜的微生物截留量测试。 （2）无菌分装粉针剂

无菌分装粉针剂的质量保证主要依赖于无菌生产线的基本条件和对生产工艺各环节严格的质量控制。生产工艺的控制和验证要求对不同的无菌分装产品是一致的。严格执行GMP的有关要求，是无菌粉针剂生产的重要质量保证。 工艺验证工作主要为培养基灌装验证试验。灌装的批数、批量与合格标准见附表。

对于同时申报无菌分装用原料药的产品，需关注原料药精制、干燥、包装应在百级环境下进行。如涉及无菌分装用辅料，技术要求同前。 3．小容量注射剂

（1）应首选终端灭菌工艺，相关技术要求同大容量注射剂。

（2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺的品种，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。

（3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂；对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺，技术要求同冻干粉针剂。 对于采用无菌生产工艺生产的小容量注射剂，生产线的验证应结合无菌生产工艺进行。 三、其它相关要求

1．在剂型选择的研究中，为判断灭菌工艺对产品质量的影响，应进行灭菌前后产品质量对比的研究，且应注意考察条件和方法的合理性，考察项目需全面，相关分析方法需验证。同时研究用样品应具有代表性。

2.容器的密封性对于无菌产品在有效期内保持无菌性能具有重要作用，故非常有必要推动此项工作，建议申报单位在工艺研究、包装材料的选择以及稳定性研究中，加强容器密封性的考察。