原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)

作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 录给出了计量溯源性的更详细的信息。 A.2建立计量溯源性

A.2.1通过考虑并确保以下内容建立计量溯源性： a）规定被测量（被测量的量）；

b）一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当的参考标准（适当的参考标准包括国家或国际标准以及自然基准） c） 按照约定的方法评定溯源链中每步校准的测量不确定度； d）溯源链的每步校准按照适当的方法进行，具有测量结果及相关的已记录的测量不确定；

e）在溯源链中执行一步或多步校准的实验室应提供其技术能力的证据。

A.2.2当被校准的设备用来将计量溯源性传递到实验室的测量结果时，应考虑该设备的系统测量误差（有时称为偏倚）。有几种机制来考虑计量溯源性传递中的系统测量误差。

A.2.3有能力的实验室报告测量标准的信息，如果只有与规范的符合性声明（省略了测量结果和相关不确定度），该测量标准有时也可用于传递计量溯源性，其规范限量是不确定度的来源，但此方法取于： —使用合适的判定规则确定符合性；

—在随后不确定评估中，以技术上合适的方式来处理规范限量。 此方式的技术基础在于与所声明的与规范符合性确定了测量值的范围，预计真值以规定的置信度在该范围内，该范围考虑了真值的偏倚以及测量不确定度。例.法制计量委员会的国际建议111（OIML

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作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 R111:2004）中使用登记砝码来校准天平。 A.3计量溯源性的证明

A.3.1实验室负责本标准建立计量溯源性。符合本标准的实验室提供的校准结果具有计量溯源性。符合ISO17034的标准物质生产者提供的有证据标准物质的标准值具有计量溯源性。有不同的方式来证明与本标准的符合性，即第三方承认（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审。国际上承认的途径包括，但不限于：

a）已通过适当同行评审的国家计量院及其制定机构提供的国际计量委员会相互承认协议（CIPM MRA）下的校准和测量能力。该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议下实施的。CIPM MRA所覆盖的服务可以在国际计量局的关键比对数据库（BIPM KCDB）附录C中流露，其给出了每项服务的范围和测量不确定度。

b）签署国际实验室认可可合作组织（ILAC）协议或ILAC承认的区域协议的认可机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的校准实验室的范围可从各个认可机构公开获得。

c）A.3.2当需要证明计量溯源链的国际承认时，BIPM、OIML（国际法制计量组织）、ILAC和ISO关于计量溯源性的联合声明提供了专门指南。

附录B管理体系方式

B.1随着管理体系的广泛应用，对于实验室，要求其按照既符合ISO9001又符合本标准的管理体系运作的需求也在增长。因此，本标

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作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 准提供了实施管理体系相关要求的两种方式。

B.2方式A（见8.1.2）列出实验室管理体系的最低要求，其已纳入ISO9001中与实验室活动范围相关的管理体系所有要求。因此，遵循了本标准第4条款至第7条款，并实施第8条款方式A的实验室，其运作也基本符合ISO9001的原则。

B.3方式B（见8.1.3）允许实验室按照ISO9001的要求建立和维持管理体系，并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室实施第8条款的方式B，也是按照ISO9001运作的。实验室管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。此时，实验室还应符合第4条款至第7条款。 B.4两种方式的目的都是为了达到相同的结果，既符合管理体系的要求有遵循第4条款至第7条款的要求。

注：如图ISO9001和其他管理体系标准，文件、数据和记录是制定成文件的信息的组成部分。8.3条款固定了记录控制。8.4和7.5条款规定了记录控制。7.11条款规定了有关实验室活动的数据控制。 B.5图B.1给出了可能代表实验室运作过程中一个示意图，如第7条款的描述。

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图B.1

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