2.5亿片片剂生产车间布置

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图2-2 贝诺酯片剂工艺流程简图

2.4流程叙述 2.4.1物料走向

从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到制粒机，同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成粒，整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得干颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混。

颗粒检验合格后送压片机压片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣机，喷入经制浆锅制得的包衣溶液，热风干燥得包衣片；铝塑内包，传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，片剂生产即完成，成品送至仓库待检区。 2.4.2操作条件

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为100000级。烘干温度为60℃—65℃。

三、车间平面布置说明

布置目的是对厂房所使用设备的排列做出合理的安排，对车间今后生产的正

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常进行，产品的质量、及对经济指标，特别是基建费用有重大影响，它关系到整个车间的命运。不合理的布置会对整个生产管理造成困难，对安全造成隐患，给维修造成困难，导致人流物流紊乱，造成交叉污染，增加动力消耗，增加建筑、空调净化和其他安装费用，所以，平面布置方案设计时，除与车间的有关人员详细磋商外，要反复全面考虑，多征求意见，密切与非工艺专业设计人员协商，使之更加完善。 3.1全厂总平面布置

全厂总平面设计为本设计的一项首要任务，总平面设计的是否合理，直接影响新建厂房能否节约而有效的顺利进行，影响到建厂后的生产、管理、成本、能耗等各个方面，同时还影响到全厂的美观和今后的发展。 3.1.1全厂平面设计任务

（1）在满足生产流程条件下，结合厂区地形情况，经济合理的安排场内外各建筑物、构筑物﹑堆场等的相对位置，使建筑群组成一个完整的有机体；

（2）确定厂内外运输方式﹑运输布置，合理组织人流﹑物流； （3）绿化美化，考虑卫生﹑消防条件，创造美好的工作条件。 3.1.2厂区概况

（1）靠城近路，在城市规划的区域范围内，有现有的供电动力系统和较便利的交通条件。

（2）工业布局符合安全环境保护要求，符合城市的近期和远期规划，地势平整，减少了三通一平的工作量，且排水良好；

（3）厂址靠近水源，保证供水充足，有可靠的供电网和输、供电系统； （4）厂址附近有充足的劳动力资源，有充足的施工力量、建筑材料供应，有充足的施工、设备组装、堆放场地。 3.2车间平面布置 3.2.1车间平面布置原则

（1）车间平面布置首先必须适合全厂总平面布置的要求，应尽可能使各车间的平面布置在总体上达到协调、整齐、紧凑、美观、相互融洽、浑为一体。

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（2）摘自GMP

1）应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（第四十九条）

2）工作区和中间物料贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备和物料，避免不同药品或物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（第五十条）

3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。（第五十一条）

4）生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险。（第五十四条）

5）用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（第五十六条）

6）原辅料的称量通常应在专门设计的称量室内进行。（第五十八条） （3）摘自《药品生产管理规范》

1）厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别；胶囊剂的生产一般是在300000级洁净厂房。（第十四，十五条）

2）根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。（第十六条）

3）洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。（第十九条）

（4）摘自《医药工业洁净厂房设计规范》

1）车间布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。

2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；生产操作区内应只设置必要的工艺

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设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

3）医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。

4）下列生产辅助用室的布置要求：称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同；清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。

5）生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。

6）人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

7）人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。

3.2.2车间平面布置设计内容

该制剂车间为单层厂房，设有洁净区，辅助区，一般生产区等，其详细布置请参考工程图纸图1——车间平面布置图。

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。

产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。

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