保健食品生产许可审查细则

保健食品生产许可审查细则

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目 录

1 总则 ........................................................................................ 4 1.1制定目的 ........................................................................... 4 1.2适用范围 ........................................................................... 4 1.3职责划分 ........................................................................... 4 1.4审查原则 ........................................................................... 5 2 受理 ........................................................................................ 5 2.1材料申请 ........................................................................... 5 2.2受理 ................................................................................... 6 2.3移送 ................................................................................... 6 3 技术审查 ................................................................................ 6 3.1书面审查 ........................................................................... 6 3.1.1审查程序 .................................................................. 6 3.1.2审查内容 .................................................................. 7 3.1.3做出审查结论 .......................................................... 7 3.2现场核查 ........................................................................... 8 3.2.1组织审查组 .............................................................. 8 3.2.2审查程序 .................................................................. 9 3.2.3审查内容 ................................................................ 10 3.2.4做出审查结论 ........................................................ 11

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3.3审查意见 ......................................................................... 11 4 行政审批 .............................................................................. 12 4.1复查 ................................................................................. 12 4.2决定 ................................................................................. 12 4.3制证 ................................................................................. 12 5 变更、延续、注销、补办 .................................................. 13 5.1变更 ................................................................................. 13 5.2延续 ................................................................................. 14 5.3注销 ................................................................................. 15 5.4补办 ................................................................................. 15 6 附则 ...................................................................................... 15

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保健食品生产许可审查细则

1 总则 1.1制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。 1.2适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。 1.3职责划分

1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选

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