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胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准

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2025/5/30 5:40:06

国家食品药品监督管理局

标准 YBF00032009

胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系） Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji

本品为多种药用辅料制成的混合物。

【性状】本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。

【鉴别】取本品10.0g，加水90ml，不断搅拌，成有黏性的液体，静置10分钟，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水份蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。【检查】外观均匀性取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。

粒度取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录IX E 第二法（1）），通过三号筛的比例不得少于99%。

分散均匀性取本品1.0g，加水100ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四号筛。

酸碱度取本品1.0g，加水100ml，微温搅拌5min，放冷，依法测定（中国药典2005年版附录VI H），pH值应为4.0~8.0。

黏度取本品2.0g，（按干燥品计算），加水100ml，充分搅拌，（搅拌速度1000-1500转/分钟）约45分钟，用旋转式黏度计（NDJ-1型，转速60转/分钟）依法测定（中国药典2005年版附录VI G 第二法），在25℃时的动力黏度不得过70mPa·s。颜色（1）目测法在标准光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、F光源）下，目测观察供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜，二者应无颜色上的可辨差异。薄膜的制备：取本品10.0g薄膜包衣预混剂，加蒸馏水40ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/分钟）45分钟后，取适量倾注到光滑的玻璃板上，用湿膜制备器（型号为300-400-600-1000um）推成薄厚均匀的一层溶液，在40℃-50℃的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取标准品按上述同样的方法制备成标准薄膜。

（2）色差仪法取本品17.6g，加水100ml，充分搅拌（搅拌速度1000-1500转/

分钟）45分钟后，放置35分钟，取上清液适量（约10ml），备用，作为供试品溶液，取标准样17.6g同法制备成标准色溶液，用色差仪（型号962、美国爱色丽X-Rite，Incorporated）测定，比较供试品溶液与标准品溶液之间的色差，△E应不得过3.00（在目测法无法准确测得色差值时，采用色差仪法）。

水分取本品，用水分测定法（中国药典2005年版二部附录VIII M 第一法A）测定，含水分应不得过8.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过45.0%。

重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品0.25g，加氢氧化钠1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版附录VIII J第一法），应符合规定（0.0008%）。微生物限度取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，即为1：10的供试液；从1：10供试液中精密量取10ml加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，作为1：100供试液，从1：100供试液中精密量取10ml加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，作为1：100供试液。

细菌计数 1：10、1：100、1：1000供试液各1ml，采用常规法，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI J）。霉菌及酵母菌计数取1：10、1：100供试液各1ml，采用常规法，检查（中国药典2005年版二部附录XI J）。大肠埃希菌检查取1：10供试液10ml依法检查（中国药典2005年版二部附录XI J），应符合规定。

【类别】药用辅料

【贮存】 35℃以下，密闭保存。【有效期】 24个月【附件】

1. 胃溶型薄膜包衣预混剂（红色系）性状本品为红色均匀的干燥粉末，无臭。