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多功能提取罐验证方法

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  • 2025/7/6 20:03:27

精心整理

5.3.1测试方法:取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备,用75%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,第一次加75%乙醇2.1吨,第二次和第三次分别加75%乙醇1.8吨。按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上,在5个取样点分别取葛根,混合在一起进行粉碎和总混,总混后,平铺取3个点进行取样(取样分布图见附图二),送化验室测试含量,取平均值,要求RSD≤2%。(测试记录见附表) 5.4结论

测试人:复核人:日期:

6.偏差分析与措施

分析人:日期: 7.总体结论及评价 评价人:日期: 8.验证周期 针对该设备的使用情况,为保证工艺质量,需要对设备进行必要的再验证。 8.1设备使用满一年后,必须进行再验证。 8.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。 8.3设备连续停用一年以上,重新投产前必须进行再验证。 8.4更改工艺以后,必须及时进行再验证。 附件 附图一:

附图二: 附表:

葛根原料测试记录 1 2 3 05 01 03 04 02 精心整理 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人:复核人:日期:

葛根残渣测试记录一

物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人:复核人:日期: 葛根残渣测试记录二 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人:复核人:日期: 葛根残渣测试记录三 物料名称 取样编号 含量 01 02 批号 03 平均值 RSD 检验人:复核人:日期:

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精心整理 5.3.1测试方法:取完样以后按照工艺把120Kg葛根原料与79.8Kg麦冬、79.8Kg五味子投入本设备,用75%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,第一次加75%乙醇2.1吨,第二次和第三次分别加75%乙醇1.8吨。按附图一的取样分布图将药渣平铺在不锈钢板面上,在5个取样点分别取葛根,混合在一起进行粉碎和总混,总混后,平铺取3个点进行取样(取样分布图见附图二),送化验室测试含量,取平均值,要求RSD≤2%。(测试记录见附表) 5.4结论 测试人:复核人:日期: 6.偏差分析与措施 分析人:日期: 7.总体结论及评价 评价人:日期: 8.验证周期 针对该设备的使用情况,为保证工艺质量,需要对设备进行必要的再验证。 8.1设备使用满一年后,必须进行再验证。 8.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。 8.3设备连续停

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