多功能提取罐验证方法

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文件名称： 文件编号 TRT10-07-SOP-007-00 前处理车TQ3000多功能提取罐再验证方案 起草人 审核人 批准人 分发单位 日期 日期 日期 替换文件编号 TRTTS-07-SOP-007-02 执行日期 颁发部门 颁发份数 / / / 间 TQ3000多功能提取罐 再验证方案 XXXXXXXXX公司 二〇一三年十二月 验证小组成员 验证总负责人 姓名 姓名 姓名

验证小组成员 职务/职称 部门 验证小组组长 职务/职称 部门 职务/职称 部门 精心整理 风险评估

本设备用于药材的煎煮、乙醇提取及提油工序。

提取罐是否完好，材质是否符合要求，安装位置是否便于操作，操作是否安全可靠等，是提取工序能否正常进行的先决条件，所以决定对提取罐的安装情况进行确认。

提取罐的功能是否运转正常，煮沸时间是否符合要求，罐内热分布是否均匀，醇提的回流冷却系统是否正常，提油功能是否能实现并可靠运行等，是提取工序正常进行的可靠保障，所以决定对提取罐的运行情况进行确认。 提取罐的提取能力则是提取工序能否满足工艺要求的决定性因素，所以决定对提取罐提取率的性能是否满足工艺要求进行确认。 目录 1.引言....................................................................5 1.1概述...................................................................5 1.2方案制定依据...........................................................5 1.3文件...................................................................5 1.4验证用仪器、仪表校验情况................................................6 2.目的....................................................................6 3.安装确认................................................................6 3.1外观检查...............................................................6 3.2材质检查...............................................................7 3.3安装位置确认...........................................................7 3.4公共介质连接...........................................................8 3.5仪表的安装与校正.......................................................9 3.6主要部件更换情况.......................................................9 4.运行确认................................................................9 4.1确认目的...............................................................9 4.2确认方法...............................................................9 4.3测试记录...............................................................9 5.性能确认...............................................................12 5.1目的..................................................................12 5.2测试点分布............................................................12

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5.3含量测试..............................................................12 5.4结论..................................................................12 6.偏差分析与措施.........................................................13 7.总体结论及分析.........................................................13 8.验证周期...............................................................13 附件.....................................................................14 1.引言 1.1概述

设备名称：多功能提取罐 规格型号：TQ3000 出厂编号：2003111 出厂日期：2003年11月 生产厂家：温州市神华轻工机械有限公司电话号码： 本公司设备编号：0101901 安装位置：前处理提取车间 该设备用于水提、醇提和提油工序，除主罐外还有冷却器，冷凝器，过滤器与放液泵。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。出渣时先打开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢打开。 该设备投入使用以来运行良好。本设备为药材提取设备，设备是否正常，是否达到设计要求，是否能保证药材的提取率，直接影响本设备的性能和产量。按本公司GMP文件中的《确认和验证管理规程》(文件编号：TRT10-07-SMP-001-00）的规定及公司GMP领导小组的安排，GMP验证小组拟将对此设备进行再验证。 设备主要技术参数： 项目 设计压力 设计温度 介质 压缩空气压力 罐内 0.09Mpa 110℃ 中药液 0.6-0.8Mpa 0.3Mpa 143℃ 饱和水蒸汽 夹套内 1.2方案制定依据：

1.2.1国家药品监督管理局颁布人《药品生产质量管理规范》（2010版） 1.2.2《中国药典》2010年版质量检验方法与标准。 确认和验证管理规程》

1.2.4本设备的使用说明书、合格证书、备件清单。 1.2.5本设备的标准操作规程。 1.2.6设备大修记录。 1.3文件

精心整理 文件名称 TQ3000多功能提取罐使用说明书、压力容器合 格证、固定式压力容器产品质量证明书、竣工图 TQ3000多功能提取罐标准操作规程 药材提取岗位标准操作规程 结论：

检查人：复核人：日期： 1.4验证用仪器、仪表校验情况

名称 电子秤 温度表 温度表 温度表 温度表 温度表 温度表 结论： 检查人：复核人：日期： 2.目的： 2.1检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 2.2检查并确认设备的运行性能达到设计要求。 2.3检查并确认设备性能达到本公司的工艺要求。 2.4检查并确认设备SOP是否可行。 3.安装确认 目的：保证设备外观良好、备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。 3.1外观检查

要求 表面无划痕、无碰撞痕迹 零部件齐全、无缺损 提取罐完整性检查 表面无锈斑、无腐蚀 检查结果 编号 校验日期 有效期至 编号 存放处