FDA批准elbasvir grazoprevir使用说明书最新版 - 图文

机化 to the 立即治疗组和intensive PK组 had a median age of 58 years (范围：31 to 76)；75%受试者为男性；50%为白种人；45%为黑种人或非洲美国人；11%为西班牙或拉丁美洲裔；57%有基线HCV RNA水平大于800,000 IU/mL；6%有硬化；和72%有非-C/C IL28B等位基因(CT或TT)。

在表15中展示在合并立即治疗组和强化PK组用ZEPATIER治疗受试者共12周治疗结局。

14.5有基因型4 HCV临床试验

在C-EDGE TN，C-EDGE COINFECTION，C-EDGE TE和C-SCAPE试验在有基因型4慢性HCV感染受试者证实ZEPATIER的疗效。C-SCAPE是一项随机化，开放试验其中包括有基因型4感染无硬化未治疗过受试者。受试者以1:1比值被随机化至EBR 50 mg每天1次 + GZR 100 mg每天1次共12周或EBR 50 mg每天1次 + GZR 100 mg每天1次 + RBV共12周。在这些组合研究在有基因型4感染受试者，64%是未治疗过；66%受试者为男性；87%为白种人；10%为黑种人或非洲美国人；22%有硬化；和30%有HCV/HIV-1共感染。

在C-SCAPE，C-EDGE TN，和C-EDGE COINFECTION组合试验，总共66例基因型4未治疗过受试者接受ZEPATIER或EBR + GZR共12周。在这些组合试验，用ZEPATIER治疗受试者或EBR + GZR共12周中SVR12为97%(64/66)。 在C-EDGE TE，总共37例基因型4经历治疗受试者接受一个12-或16-周ZEPATIER有或无RBV方案。随机化用ZEPATIER治疗受试者 + RBV共16周中SVR12为100%(8/8)。 16 如何供应/贮存和处置

各ZEPATIER片含50 mg elbasvir和100 mg grazoprevir，是米色，椭圆形，膜包衣，在一侧凹

有“770”和另侧平坦。片被包装至一个纸盒(NDC 0006-3074-02)含两(2)14-计数防儿童剂量包装总数28片。

用前贮存ZEPATIER在原始泡罩包装以保护防潮。

贮存ZEPATIER在20°C至25°C(68°F至77°F)；外出允许在15°C至30°C间(59°F至86°F间) [见USP控制室温]。 17 患者咨询资料

忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。

对接受ZEPATIER与利巴韦林患者，对利巴韦林忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南) [见警告和注意事项(5.2)]。 ALT升高的风险

告知患者观察肝验证早期警戒征象，例如疲乏，虚弱，厌食，恶心和呕吐，以及后期征象例如黄疸和粪变色，和如这类症状发生及时无误咨询卫生保健专业人员 [见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。 妊娠

忠告患者服用ZEPATIER与利巴韦林治疗期间和停止利巴韦林6个月内避免妊娠和在妊娠事件立即通知其卫生保健提供者[见在特殊人群中使用(8.1)]。 药物相互作用

告知患者ZEPATIER可能与有些药物作用；因此，忠告患者报告任何处方，非处方药，或草药产品的使用至其卫生保健提供者[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.3),和药物相互作用(7)]。 贮存

忠告患者用前贮存ZEPATIER在原始包装以保护防潮[见如何供应/贮存和处置(16)]。 给药

忠告患者每天在规则的时间表有或无食物服用ZEPATIER。

告知患者重要的是不要缺失或跳过由卫生保健提供者建议剂量和服用ZEPATIER时间