二车间负压称量台验证方案

符合GMP相关要求。

4、验证组织及职责 4.1、生产部

4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。

4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部

4.2.1、起草并流转批准验证方案。

4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。

4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。

4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。

5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 时间 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 主要负责人 5.2、验证培训

目的：对本方案培训情况进行确认。

内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。

依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》

可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论：

检查人： 复核人： 日期： 6、确认内容 6.1、设计确认 用户需求 编号 需求 必需 结果 □是□否 URS01 箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4必需 初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封） URS02 设备的设计、制造、安装及灭菌效果必必需 须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。 URS03 设备适用于原料药及原辅料的称量。 必需 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 URS04 设备在工作时，应能达到洁净区A级要必需 求。 URS05 设备安放在C级区称量间。 必需 URS06 设备有正常开机启动和正常停机按钮，必需 按下后立即停机，复位后可正常开机。 URS07 安全保护接地需符合国家标准。 必需 URS08 设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划必需 痕，无锈蚀等缺陷。 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。 操作系统具有中文人机界面，能实现人机对话。 通过PLC画面操作启动风机使风机正常运转，无异常响声及振动，也可通过PLC停止风机的运转. 通过PLC画面可显示当前各项所需的压差值，以便判断过滤器的工作状况 可通过PLC画面操作控制照明的启停 必需 必需 必需 必需 必需 URS14 通过PLC画面进入风速显示界面，判断风速传感器是否正常工作，是否达到所需风速，进行有效设置操作 必需 □是□否 URS15 URS16 URS17 URS18 URS19 URS20 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 合格证 使用说明书 保修卡 电气原理图 设备外观图 PC板板材合格证 板材管材材质证明 微型打印机说明书、合格证 触摸屏使用说明书、合格证 过滤器检测报告 设备使用说明书 设备维护保养手册 设备确认文件（DQ、IQ、OQ、PQ文件） 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 6.1.1、设计确认总结 结论： 检查人： 复核人： 日期： 6.2、安装确认 6.2.1、文件资料确认 文件/资料 开箱验收单 数量 1份 是 □ 否 □ 产品说明书 合格证 保修卡 触摸屏说明书、合格证 打印机合格证 不锈钢板材管材材质证明 过滤器检测报告 设备外观图 电气原理图 1份 1份 1份 1份 1份 1份 1份 1份 1份 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 6.2.2、风机安装确认

项目 型号 数量 安装位置 电源 结论： 检查人签名/日期： 复核人签名/日期： 要求 确认结果 备注 EBM、R4E355-AK05-12 符合□ 不符合□ 1台 上箱体 AC220V50Hz 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 6.2.3、送风高效过滤器安装确认

检查项目 生产厂家 标准 鸿基 确认结果 符合□ 不符合□ 备注