中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会

的临床随机对照试验逐渐发展成为中医药临床研究的主流，但随着实践的深入，在临床治疗方案中多处于联合、协同地位的中药，RCT的研究与评价方法是否完全适宜于中医药临床评价已引起各方专家质疑。特别是成分复杂、作用机理难以清楚的复方中药在临床中的作用地位、在临床治疗方案中的优势价值和安全问题、经济学意义都对实效研究及真实世界的探求提出了新的诉求。

主题4：药物经济学评价与政府决策。国家基药、医保和价格调整等政策都对医药产品提出了药物经济学评价的要求。如何构建符合中医药特点的评价标准，如何体现中医药在临床中的独特优势，如何客观量度出同类产品不同的经济学价值提供政府决策依据，对政府、学术和企业都是挑战。 主题5：中药新药临床研究问题探讨。中药新药临床研究代表着中医药临床研究发展水平和前进的方向，但在实践过程中确实存在随机化程度、盲法的效果、对照的合理性等诸多现实问题，如何在实践中逐步摸索探讨解决这些问题？ 拟邀请主题报告的专家:

黄璐琦 国家中医药管理局科技司副司长 陈士林 中国中医科学院中药研究所所长 赵中振 香港浸会大学中医药学院副院长 程 刚 CFDA药品评价中心主任助理

李 梢 清华大学信息科技国家实验室生物信息学研究部副

主任

Andrew Flower 英国南安普顿大学教授 唐金陵 香港中文大学公共卫生学院院长 刘建平 北京中医药大学循证医学中心主任

商洪才 天津中医药大学中医药研究院副院长，循证医学中心主任

马 融 天津中医药大学第一附属医院院长 唐旭东 中国中医科学院西苑医院院长 王拥军 北京天坛医院副院长

高 颖 北京中医药大学东直门医院院长 胡镜清 中国中医科学院院长办公室主任 刘国恩 北京大学中国卫生经济研究中心主任 孙利华 沈阳药科大学工商管理学院教授 ●专题报告四:大品种培育与案例实践

主题1：芪苈强心让衰竭的心脏更加强劲。由多名大院士参与指导，一流专家主持推动开展的芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究成果在美国心脏病学会杂志上公开刊发，其编辑部评论“让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示”，开创了中医药心血管临床研究的新篇章，给中医药发展带来信心。

主题2：稳心颗粒大产品培育实践。国际注册、2400例大样本、60个研究中心、人民大会堂等关键词汇揭示的是稳心颗粒从年销售百万的小产品如何发展成为年销售五个亿以上

的大产品的发展要素。其抗心律失常的疗效特点挖掘与评价为步长集团另一大品种的诞生奠定了坚实的科学基础。 主题3：疏血通注射液大产品培育实践。疏血通注射液组方药物均为动物药，但其物质基础、制剂工艺和质量标准研究水平超过大多数目前植物药为主的中药注射剂，却是当前临床上不良反应发生率最低的中药注射剂之一，年销售额近30亿，企业是如何做到的？

主题4：消渴丸是典型的中西复方,且是基药目录中最受争议的品种。如何保持中药临床优势的同时，又能证明处方化学成分的协同提升，还能安全、经济优于同类竞品,稳坐基本药物目录成为中药降血糖第一品牌。

主题5：中药创新很难，中药新药研发更难，众多适应症按医保分类临床定位难，复方制剂有自己独特的中医基础理论体系也难，在“络病学说”、“心脑同治”等大产品、大专家的指引下，“血脉双治”与“养心治心、治养结合”等中医基础理论研究也许会给中药大产品培育带来希望与独特的魅力。 主题6：儿科中药政策支持、产业强劲发展，其适应人群特殊、用量谨慎，但儿科中药临床基础研究薄弱，众多产品功能主治表述无儿童特点，用量“成人减半”，禁忌与不良反应“尚不明确”，用法“遵照医嘱”等问题将挑战中药儿科产品的大发展。馥感啉口服液明确临床定位与作用机理、科学界定各年龄分段用法用量、探索双重抗病毒机制，推动儿童易感人

群及反复性感冒临床路径与循证研究方法建立，给中药儿科上市后研究提供了新思路。 拟邀请主题报告的专家及企业代表: 赵 超 步长集团总裁

贾振华 中华中医药学会络病分会秘书长 张德芹 天津中医药大学科研处处长 耿福能 好医生药业集团董事长

李捍雄 广州一品红制药有限公司董事长 邹 琦 广州中一药业有限公司副总经理

陈 红 通化东宝药业股份有限公司副总经理兼总工程师 张霄潇 中国中药协会循证药物经济学专委会副秘书长 行业研究标准发布

本次论坛上拟发布《眼科中成药循证药物经济学评价技术指南》、《肿瘤中成药循证药物经济学评价技术指南》、《儿科中医药临床评价技术标准》等多个行业标准或专家共识。 中国中药协会与中华中医药学会共建成立“中药战略大品种培育研究中心暨中药研究与评价专家学术委员会”筹备会