洁净生产操作间清洁管理规程

标准操作规程 标题：洁净区生产操作间清洁管理规程 生效日期 年 月 日 页次：1/1 编号：SOP-PM-054-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 分发部门：质量管理部、生产部、生产车间 批谁： 目的：建立一个洁净区生产操作间清洁标准操作规范，保障生产环境的卫生。

范围：本规范适用于洁净区生产操作间。

责任者：质量管理部、生产部、车间主任及操作人员、QA检查员。 规程：

1.清洁用具：洁净拖把、丝光毛巾、墙拖、水桶、爬梯。 2.清洁剂及其配制：皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。 3.消毒剂及其配制：

3.1. 0.2%苯扎溴铵溶液：量取4ml 5%苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化水至100ml即得。

3.2. 70~75%乙醇：取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计测定

4.清洁用水：饮用水、纯水。

5.清洁、消毒周期（有效期）及方法：

5.1.每日拖（擦）地面，擦拭门窗、室内用具、设备（包括附属装置）外壁至洁净无尘，擦去墙面及附属装置上的粉尘、污迹，电器部分用干毛巾擦净。用消毒剂擦拭门上手柄。

5.2.每日工作完毕，应对操作间进行清洁：地面用洁净的拖布擦拭至少二遍，不得有遗漏处。台面、围墙、门窗等用洁净的抹布擦拭，不得有污渍。

5.3.工作台的清洁是清场管理的重要组成部分，洁净区工作台每天必须清洁。

5.3.1.检查工作台上文件是否齐全。 5.3.2.检查工作台上随机工具是否齐全。 5.2.3.用水、纯水分别擦洗工作台表面。

5.3.4.将以上文件、工具按指定位置摆放整齐。

5.4.操作过程中，随时保持设备、地面清洁、整洁，无粉尘。当有药粒散落时，应立即清除，不可回收。

标准操作规程

标 题 洁净区生产操作间清洁管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-054-01 页次：2/2 6.每周用清洁剂彻底清洁本规程5.1.条所列设施，用饮用水清洗后，用消毒剂擦拭消毒。洁净地漏清洗消毒方法按“洁净区地漏清洗、消毒规程”（SOP-PM-019-01）执行。

7.每月全面擦拭工作场所，墙面、天顶、照明设施、排风及其他附属装置，并用消毒剂擦拭消毒。

8.每一个批号的产品生产结束后应对操作间进行全面清洁。

8.1.产尘大的地面用高压水枪冲洗，清洁后，用吸水机将其吸净，再用抹布擦拭至少二遍。

8.2.操作间地面、门窗、天花板、顶灯、送风口、回风口、室内所有物品及地面均用洁净的抹布擦拭至少二遍，做到窗明几净。

8.3.设备清洁按各设备SOP执行。

9.操作间内如发现污迹应立即进行清洁处理，清洁完成填写清洁记录（R-PM-006-01）。

10.清洁后进行自检，自检合格后，上报QA，QA检查合格后，挂清场合格证，清场合格证上应标明有效期，超过有效期限应按上述程序重新进行清洁。

11.清洁工具的清洁：按“清洁用工具管理规程”（SOP-PM-018-01）执行。

12.清洁用具的存放：存于洁净区洁具间。毛巾、墙拖挂于拖把架挂钩上；水桶倒置于拖把架托盘上；爬梯收拢，靠墙放置。

13.附:洁净区清洁卫生记录（编号：R-PM-008-01）。

洁净区清洁卫生记录

清洁区域： 编号：R-PM-008-01

年 月 日 地 面 门 窗 设 备 管 道 洁净地 漏 水 池 其它设施 消毒剂 操作者 检查者 填表说明：若已清洁，填“是”；未清洁，填“否”。