纠正与预防措施管理规程

****管理标准 题 目：纠正与预防措施管理规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 执行部门：质量部 文件编写/修订历史： 目的：建立纠正与预防措施管理规程，改进产品和工艺。 范围：纠正与预防措施管理。

责任：生产技术部、质量管理部、供销部。 内容：

1．定义：

页 码：1/5 文件编码：**** 版 本 号：01 制定部门：质量部 生效日期： 1.1纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复出现。

1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 2．CAPA分类：

2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

3．CAPA原则：

3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。

3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。 3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。

****管理标准 题 目：纠正与预防措施管理规程 3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。

页 码：2/5 文件编码：**** 版 本 号：01 3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。

3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。 3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。 4．CAPA编号管理：

编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“CAPA-2014-001”表示2014年实施的第一个CAPA。

5．CAPA实施部门、质量部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。

6． CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。 7． CAPA实施相关记录应保存5年。 OOS 拒收 内外部 CAPA 趋势性/共性缺审计 陷分析与评估 输 入 管理评审 召回 投诉 产品定期回顾及趋势分析 偏差 潜发在现风的险缺陷或原因分析 纠正措施 风险分析 预防措施 变更批准实施改进跟踪评估

****管理标准 题 目：纠正与预防措施管理规程 CAPA流程及与其他要素接口 各类缺陷行动的报告、跟踪、职责分工 发现的缺陷或潜在风险 投诉 偏差 OOS 拒收 召回 内外部审计 产品定期回顾及趋势分析 趋势性/共性缺陷分析与评估 报告部门 质量部 发生部门 检验室 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 职责分工 页 码：3/5 文件编码：**** 版 本 号：01 跟踪部门 由报告部门与相关部门共同分析导致缺陷的直接原因和根本原因，提出相应的纠正与预防措施（有内容和期限及责任人）公司质量部和相关方案报质量部审核、总经理批责任部门 准，相关责任部门实施改进，再由质量部跟踪评估其有效性和关闭CAPA并为公司管理评审提供依据。 各类CAPA过程中形成文件的管理

各类CAPA过程文件最终由质量部进行分类统计存档管理，分类管理表格如下：

原因调查（包括直接与根本原因） 纠正措施预防措施（CAPA） 系统项目与编号 事件或项 目 纠正 实施情况跟踪 有效性评 CAPA关估 闭 投诉 召回

申请部门 事件来源 事件风险等级 CAPA编号 申请日期 高 中 低 问题描述及矫正措施： 执行部门负责人签名/日期： 纠正与预防措施实施委员会： 委员长： 成员 部门 职务 签名 日期 调查：（附调查报告） 根源类别：□人员/实施 □设备/ 设施 □产品/物料 □文件/记录 □环境 调查期限：自 至 日（若超期，请注明原因） 根本原因： 调查负责人： 日期： 年 月 日 纠正措施及预防措施行动： 描述： 相关项目： A设备设施 B化学检验 C微生物检验 D程序、文件 E记录 F规格标准 G稳定性 H印字包材 I图纸 J验证 K校验 L受影响物料M安全环境 N供应商 O培训 P药政申报 Q其他 项目 CA PA CAPA 行动计划内容 实施负责人 实施部门 预期完成时间 CAPA实施（风险）评估： 评估人员： 日期： 申请部门意见： 签名： 年 月 日 质量部质量保证人员（QA）意见： 签名： 年 月 日 质量部副经理意见： 签名： 年 月 日 质量受权人意见： 签名： 年 月 日

CAPA实施部门 CAPA事件 CAPA事件来源 CAPA实施风险等级 CAPA实施期限 ?高 ?中 ?低 自 至 （超期请说明原因） 纠正措施及预防措施行动： ?CA ?PA ?CAPA CAPA实施团队人员： CAPA实施负责人： CAPA实施成员： 详细CAPA实施规划（计划）： 详细CAPA更改实施计划（有则填，附延期项目影响评估报告）： 更改后预期完成日期： 实施负责人： 年 月 日 QA审核人： 年 月 日 CAPA实施过程中遇到的问题及解决方案（方法）： CAPA的支持性文件目录 CAPA实施结论： 报告人员： 年 月 日 申请部门意见： 签名： 年 月 日 质量保证部意见： 签名： 年 月 日 质量保证部副经理意见： 签名： 年 月 日 质量受权人意见： 签名： 年 月 日 总经理意见： 签名： 年 月 日