临床试验术语解释

Active control ,AC 阳性对照，活性对照

Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应

Adverse event ,AE

不良事件 批准 助理研究者 稽查 稽查报告 稽查员 偏性，偏倚 空白对照 盲法，设盲 层 病历

病例报告表，病例记录表

Approval

Assistant investigator

Audit

Audit report

Auditor

Bias

Blank control

Blinding/masking

Block

Case history

Case report form/case record form ,CRF

Clinical study

临床研究 临床试验

Clinical trial

Clinical trial application ,CTA 临床试验申请

Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责

Clinical trial protocol ,CTP

临床试验方案 临床试验报告 合作研究者 对照

依从性

Clinical trial/study report

Co-investigator

Comparison

Compliance

Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计

Contract research organization ,CRO

Contract/agreement

Coordinating committee

Coordinating investigator

Cross-over study

Cure

Documentation

Dose-reaction relation

Double blinding

Double dummy technique

Electronic data capture ,EDC

Electronic data processing ,EDP

Endpoint criteria/measurement

Essential documentation

Excellent

Exclusion criteria

Failure

Final report

Final point

Forced titration

Generic drug

Good clinical practice ,GCP

Good manufacture practice ,GMP

合同研究组织 协议/合同 协调委员会 协调研究者 交叉研究 痊愈 记录/文件 剂量—反应关系 双盲

双盲双模拟技术 电子数据采集系统 电子数据处理系统 终点指标 必需文件 显效 排除标准 无效，失败 总结报告 终点 强制滴定 通用名药

药物临床试验质量管理规定 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范

Health economic evaluation ,HEV

健康经济学评价 假设检验 好转 入选标准 独立伦理委员会 信息收集 知情同意书 知情同意 启动会议 视察/检查 机构检查 机构审查委员会 意向治疗

Hypothesis testing

Improvement

Inclusion criteria

Independent ethics committee ,IEE

Information gathering

Informed consent form ,ICF

Informed consent ,IC

Initial meeting

Inspection

Institution inspection

Institutional review board ,IBR

Intention to treat

Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统

International Conference on Harmonization ,ICH

国际协调会议 新药临床研究 试验药物 研究者 研究者手册 上市许可证 匹配配对 监查员

Investigational new drug ,IND

Investigational product

Investigator

Investigator’s brochure ,IB

Marketing approval/authorization

Matched pair

Monitor

Monitoring

Monitoring report

Multi-center trial

New chemical entity ,NCE

New drug application ,NDA

Non-clinical study

Obedience

Optional titration

Original medical record

Outcome

Outcome assessment

Outcome measurement

Patient file

Patient history

Placebo

Placebo control

Preclinical study

Principle investigator ,PI

Product license ,PL

Protocol

Protocol amendment

Quality assurance ,QA

Quality assurance unit ,QAU

监查 监查报告 多中心试验 新化学实体 新药申请 非临床研究 依从性 随意滴定 原始医疗记录结果 结果指标评价结果指标

病人指标 病历 安慰剂 安慰剂对照 临床前研究 主要研究者 产品许可证 试验方案 方案补正 质量保证 质量保证部门