基于风险管理的设备维护保养体系

基于风险管理的设施设备维修保养体系的建立

1 项目概述

制定在能够保证其可靠性的基础上适时的维修标准；以设备的类别以及现行状况和今后的运行计划为基础，确定每个设备维修内容，根据各设备风险评价结果来实施维修。 2 目的

基于风险管理的原则，采取风险评估方法对公司设施设备系统进行风险评估。根据风险评估结果对设施设备管理工作进行优化，建立设施设备维修保养体系。 3 适用范围

本风险评估适用于本公司的设施设备。 4 依据文件:

中国GMP （2010年修订） ICH Q9

质量风险管理制度

设施设备操作和维修保养SOP等文件。 5 风险评估小组组成及职责

6 设备维修保养系统建立的流程 6.1 设备维修保养系统流程

设施、设备台账→设施、设备系统影响评估分类（SIA）→核实设施设备的维修保养SOP→设备维修保养计划的评估→建立设施设备维修保养体系。 6.2 维修保养分类

纠正性维护：日常运行过程或者巡检过程发生故障隐患，进行维修维护。 预防性维护：按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修和更换。 6.2 设备设施系统影响评估

根据设备对产品的影响、维修活动对产品的影响、设备的维修技术难度和维修周期等因素对设施设备进行分类：

Ⅰ类设备：受到政府部门监管的特种设备如高压设备、运输等；设备对产品质量有直接影响如纯化水、空调系统和反应釜等；设备结构复杂，维修技术难度大，周期长；设备故障

会造成人员伤害事故或影响生产活动造成重大经济损失的设备。

Ⅱ类设备：间接影响产品质量的设备；直接与产品接触但是设备结构简单，维修相对容易的设备；设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，周期较短的设备。

Ⅲ类设备：设备结构简单，出现故障易于发现和维修，同时设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全等无影响。

6.3 根据供应商推荐的维修保养SOP，类似的经验、历史数据的分析、生产工艺的需要等对维护项目进行风险评估：评估部件的关键性、故障或失效对产品质量的影响；确定各部件维护周期。

7 风险因素标准的评定

7.1 用现行的已经批准的P&ID图进行设施设备系统的划分，逐一对其进行影响评估，确定

该设备类别，对Ⅰ类、Ⅱ类设备进行风险评估，而对于Ⅲ类设备刚无须进行风险评估，这样可减少风险评估的工作量。

7.2 对Ⅰ类、Ⅱ类部件的维护项目采用失败模式效果分析，失败模式效果分析(FMEA)由三

个因素组成： 故障危害度(S)、故障易发度(P)、故障探测度(D)。 7.2.1 故障危害度（S）：

综台考虑安全(人身安全 、健康 环保)、影响质量程度、维修费用、维修周期等四4 个方面。

安全方面：将导致人身伤害、火灾，爆炸、危险物品(油，燃气，毒气，化学物品，高温高压蒸汽等)大量泄漏扩散等的情况，对环境污染的情况。

影响质量程度：导致物料报废；导致影响产品质量，需要返工或重新加工处理；导致收率降低；导致延长反应时间但不影响质量；对生产无影响，不影响质量。 危害度分可为 4 个等级，具体如下：

故障危害度（S） 风险系数 关键 4 评定标准（影响的严重性） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；或者导致人身严重伤害或严重污染环境，超出法律法规对环境污染要求；或者维修费用高。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品返工或重新加工；或者导致人身伤害或污染环境，未超出法律法规对环境污染的要求；或者维修周期长影响生产计划的正常执行。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量质量，影响产品收率；或者维修周期较长需要停产维修，但不影响生产计划的执行。 此类风险不对产品质量产生最终影响，维修费用低，周期短，可正常生产。 高 3 中 低

2 1

7.2.2故障易发度（P）：故障容易发生的程度，综合考虑四方面因素，即定期检查结果、曾经发生过的故障情况、其它同类型设备发生过的故障情况、设备老化（劣化)趋势分析等数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立四个以下等级。 故障易发度（P） 频繁出现 偶尔出现 很少出现 极少出现 风险系数 4 3 2 1 评定标准 一年内出现2次或2次以上。 一年内出现1次。 一年以上，三年以内出现1次。 出现频次为每三年或三年以上1次。 7.2.3故障探测度（ D ) : 就是事故发生前的征兆被目前采取的检测手段发现的可能性，可分为 四个等级 ： 可检测性（ D ) 高 中 低 极低 风险系数 4 3 2 1 评定标准 没有任何控制方法和检测手段能发现事故前的征兆，无经验可借鉴 只能靠经验丰富的人员判断，但不能肯定 有间接的检测手段，借助检测手段且能准确判断事故前的征兆，但相关人员有不能及时发现的可能。 有直接的检测手段并且有灯光音响信号，相关人员能及时发现。 8 风险级别评判标准

8.1 风险优先系数RPN计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2 风险评价标准 RPN ≤ 7 风险等级 低风险 描述 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风 ＞16或严重程度=4 高风险 险产生的可能性来降低最终风险水平。由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大= 8。 8 风险识别

8.1 风险管理小组成员通过查找资料、总结历史经验与设备现状等综合因素，对公司的设施设备调查与分析。

在评估时，仅考虑设施设备系统，而不考虑每个系统中的各个部件。用现行的已经批准

的P&ID图进行设施设备系统的划分，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的设施设备系统之中。根据部件、阀门、管道的功能进行系统的界定，在P&ID图用不同颜色的笔或线条划出系统的范围，并在图纸的空白处标出这些设施设备系统的名称。 在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件是否属于系统的一部分。

8.2 依据设施设备台账，逐一对下列问题进行考察确定设备的类别。

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 ? ? ? 问题 系统与产品有直接联系，产生决定接受或拒绝产品的数据。 系统用于清洁或杀菌，或者保存产品状态。 系统受到政府部门监管的特种设备。 系统结构复杂，维修技术难度大，周期长。 系统故障会造成人员伤害事故或影响生产活动造成重大经济损失的设备。 系统不会直接影响产品质量，对直接影响系统提供支持。 系统结构简单，维修相对容易的，周期较短。 系统出现故障易于发现和维修，对产品质量、安全等无影响。 1-5项，有一项是Yes，系统应被定义为Ⅰ类设备 1-5项，全都是No，第6、7项有一项是Yes，系统应被定义为Ⅱ类设备 1-7项，全都是No，第8项是Yes，系统应被定义为Ⅲ类设备 8.3 系统设备评估表见附件 8.4 系统设备评估的类别如下 8.4.1 设备工艺系统

系统设备名称 缩合反应系统 离心机 溶解脱色罐 结晶罐 真空干燥箱 粉碎机 三维运动混合机 包括设备、阀门和管道部件 缩合罐、冷凝器 、冷凝器、钛棒过滤器 结晶罐、母液储罐、泵 洁净型离心机 电子秤 工器具烘箱 洗衣机、消毒器、皂液器、干手器 类别 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类 9 风险因素标准的评定 对Ⅰ类、Ⅱ类设备系统中各个部件、阀门和管道等逐一对其进行风险因素影响评估。 9.1.1 设备工艺系统