洁净区空气净化系统验证方案

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2．测量器具一览表

仪表编号 器具名称 热球式风速仪 照 度 计 尘埃粒子计数器 低温恒温恒湿试验箱 型 号 SDH-02N 生产厂家 校验期至 备 注 电热恒温培养箱 DRH-2C 电热恒温培养箱 DRH-2C 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 微差压计 干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 0～60Pa 苏州华达仪器设备厂 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa 0～60Pa TAL-2 TAL-2 TAL-2 TAL-2 TAL-2 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 苏州华达仪器设备厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 洁净区空气净化系统验证方案 第 14 页 共36页

干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 干湿温度计 TAL-2 TAL-2 TAL-2 TAL-2 TAL-2 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 河北武强红星仪表厂 结果：

检查人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

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3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 项 目 洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数：（用风速×截面积法计算×3600）/房间体积 仪 器 热球式风速仪 依 据 药品生产质量管理规范 合格标准 ≥15次/h 房间号 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 实 测 结 果 缓冲间(2) 二更 缓冲间(1) 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 7．8 10 8 9．5 7．8 54 外包装室 清洁间 洗衣房 房间体积（m3） 风速（m/s） 换气次数（次/h） 判定结果 81 49．5 38 24 25．6 7．5 14 注：详见附表 洁净区换气次数实测记录表 结 论 测定日期 测定者 复核者 注：本表一式两份，车间、质量部各一份

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项 目 洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数：（用风速×截面积法计算×3600）/房间体积 仪 器 热球式风速仪 依 据 药品生产质量管理规范 合格标准 ≥15次/h 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 实 测 结 果 二更 缓冲间(1) 物净间 脱外缓冲 走廊 结晶间 工具清洗存放间 7．8 10 8 9．5 7．8 54 清洁间 洗衣房 缓冲间(2) 房间体积（m） 风速（m/s） 换气次数（次/h） 判定结果 81 49．5 38 24 25．6 7．5 14 3注：详见附表 洁净区换气次数实测记录表 结 论 测定日期 测定者 复核者 注：本表一式两份，车间、质量部各一份