化学药品新药和已有国家标准注册

15．局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。

16．对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

特别提示：请认真研读《药品注册管理办法》及其附件2，或者98号文，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。

八、申办流程：

申请→省局受理中心签收材料→省局形式审查并予以受理→省局组织现场核查，属申报生产的，通知省食品药品检验所检验→省局出具审查意见，并将审查意见、现场核查报告以及申报资料报送国家局→国家局审查并做出决定。

九、许可程序：

（一）签收：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。

（二）受理：受理中心签收后，将申请材料送交省局药品注册处进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理药品注册申请。

（三）审查：省局受理后，组织现场核查，现场核查符合要求的，通知省食品药品检验所进行注册检验。省局根据形式审查与现场核查意见形成审核意见，并将审查意见、现场核查报告以及申请人的申报资料一并报送国家局审批。

（四）行政许可决定告知：自收到国家食品药品监督管理局核发批件之日起10日内在省局网站发布批件领取通知，由申请人直接领取。

十、承诺时限：

省局自受理申请后30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局药品审评中心等工作。 十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

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十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处、行政受理大厅 投诉：山东省食品药品监督管理局纪检监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料和因 根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

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