化学药品新药和已有国家标准注册

项目编号：Z13

一、项目名称：化学药品（新药）注册申请

二、许可内容：山东省辖区内药品注册申请人提出的化学药品（新药）注册申请的签收、受理。 三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

四、收费标准：依据《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号），具体标准如下：

(一) 第1.1～1.3、2、3.1类

临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元，（国家局）复审3500元 生产审批费：（省局）初审：4300元，（国家局）复审：25000元 注：3.1类（未收载入国外药典） （二）第1.4、1.5类

临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2500元，（国家局）复审3500元 生产审批费：（省局）初审：3500元，（国家局）复审：20000元 （三）第3.1～3.3、4、5类

临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费 生产审批费：（省局）初审：3500元，（国家局）复审：20000元 注：3.1类（已收载入国外药典） （四）第1.6、3.4类

临床研究、人体观察审批费：（省局）初审2000元 （国家局）复审不收费 生产审批费：（省局）初审：3500元，（国家局）复审：10000元

注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

五、数量限制：无数量限制 六、提交材料目录：

1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn),下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。

2.《药品研制情况申报表》（从国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载填报）； 3.《药品注册生产现场检查申请表》（从国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载填报）；

4. 药物临床研究批件(申报生产阶段) 5. 申报资料目录

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6. 申报资料 说明：

1.以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）《药品注册管理办法》（局令第28号）及其附件2。

2.对于化学药品注册分类3、4和5的生产注册申请的药学部分申报资料，可参见《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》（国食药监注[2010]387号）。

3.根据《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注[2011]98号，以下简称98号文）提交的申报资料，第二部分“药学研究资料”应符合98号文的要求，其他资料项目及内容不变。

4.申报资料中需要电子提交的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（www.cde.org.cn） 七、材料格式要求： （一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按《药品注册管理办法》（局令第28号）附件2或98号文要求的资料顺序编号，按资料项目编号分别单独装订成册，并按顺序装入档案袋，申报资料首页为申报资料目录。 2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应当与原件一致,并保持完整、清晰。

3.资料封面应包含以下信息：药品名称、注册分类、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者（需本人签字）、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。

4. 《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产现场检查申请表》以及申报资料的封面应加盖注册申请人、研究机构的公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5.报送2套完整申报资料（至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各套第一袋均应包含1份《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》（如为申报临床阶段，填写非临床试验用表；如为申报生产阶段，填写临床试验后用表）和《药品注册生产现场检查申请表》（已上市化学药品药品改剂型、改变给药途径注册申请，经国家食品药品监督管理局药品审评中心审评符合规定的，申请人自收到生产现场检查通知之日起，6个月内向我局提出生产现场检查申请时报送），上述三表需同时报送省局一式二份，用于现场核查。

6. 申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

【化学药品新药注册分类及申报资料的要求】 一）注册分类

1．未在国内外上市销售的药品：

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（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 二）申报资料项目 （一）综述资料 1．药品名称。 2．证明性文件。 3．立题目的与依据。

4．对主要研究结果的总结及评价。 5．药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6．包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7．药学研究资料综述。

8．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10．质量研究工作的试验资料及文献资料。

11．药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12．样品的检验报告书。

13．原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

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（三）药理毒理研究资料 16．药理毒理研究资料综述。 17．主要药效学试验资料及文献资料。 18．一般药理学的试验资料及文献资料。 19．急性毒性试验资料及文献资料。 20．长期毒性试验资料及文献资料。

21．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22．复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23．致突变试验资料及文献资料。 24．生殖毒性试验资料及文献资料。 25．致癌试验资料及文献资料。 26．依赖性试验资料及文献资料。

27．非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料

28．国内外相关的临床试验资料综述。 29．临床试验计划及研究方案。 30．临床研究者手册。

31．知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32．临床试验报告。 三）申报资料项目说明

1．资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2．资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

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