QA-MS-016-1 原始记录管理规

部门：QA 类别：管理标准 版次： 替代： 颁发部门： 编号：QA-MS-016-1 起草： 日期： 审核： 日期： 原始记录管理规程 生效日期： 分发部门： 批准： 日期： 页码：第1页，共4页 1. 目的：制订本标准的目的是：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条、第七十五条。

3. 范围：本标准适用于各种原始记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的填写与管理。 4. 责任：各部门操作人员、经理对本标准的实施负责。 5. 正文：

5.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

5.2. 原始记录的填写：

5.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。

5.2.2. 所有人员的签名均在QA登记备案，若有变动应及时更正。在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。

5.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。

5.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。

5.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。若一项操作完成后未签名，

编号：QA-MS-016-1 部门：QA 原始记录管理规程 类别：管理标准 页码：第2页，共4页 负责后续操作的操作者应拒绝操作。 5.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。 5.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。 5.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。 5.3. 数据的更正： 原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：

5.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。 5.3.2. 在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据。 5.3.3. 更正者在更正数据处签名

5.3.4. 更正的目的是证明这确是一种错误而不是企图去掩饰某些事情。 5.3.5. 不能以正确的新数据盖于原错误处，使原错误内容不能清晰地辨认。 5.4. 发生意外遗失或污损时的更换：

5.4.1. 生产过程中，操作人员应妥善保管批生产记录。

5.4.2. 若因不慎，造成批生产记录丢失或污损，有关部门及人员应调查原因，做书面说明，并申请更换。书面说明应与更换的批生产记录一起归档。 5.4.3. 更换的批生产命令应在每一页印上“更换”字样。

5.4.4. 因批生产记录丢失而更换时，新的批生产记录应如实补充各项操作及检验的数据资料、操作人员签名，确实不能补充的项目，应做说明。

5.4.5. 对于污损的批生产记录，其残存部分应附于新批生产记录之后，在产品生产结束后一起归档。 5.5. 原始记录的保存：

5.5.1. 原始记录填写完成，经部门经理或指定代理人审核无误后归档保存，保证将来任何时侯检查时，都能够提供准确清晰的记录。

5.5.2. 每批产品的生产记录、检验记录、质量监督记录、清场记录、销售记录等经审核后，由QA档案室保存。上述记录至少应保存至产品有效期后一年，没有制订有效期的保存至产品销售完了后三年。

5.5.3. 原辅料、包装材料的检验记录应至少保存至使用该物料的产品有效期后一

编号：QA-MS-016-1 部门：QA 原始记录管理规程 类别：管理标准 页码：第3页，共4页 年，没有制订有效期的应至少保存至使用该物料的产品销售完了后三年。 5.5.4. 厂房、设备维修、保养、更新、改造记录应归入设备档案，永久保存。 5.5.5. 设备操作、清洁记录等应保存至所生产的产品有效期后一年，没有制订有效期的应至少保存至所生产的产品销售完了后三年。 5.5.6. QA档案室负责所有文件、记录的保管，应按类别、批号、日期顺序归档存放，同时制作台帐供快速检索用。

5.5.7. QA档案管理员每年12月10日前将所有存放文件检查一次，将超过保存期限的文件、记录取出，登记造册，报QA经理审核批准后销毁。文件、记录的销毁必须由二人共同完成，记录并签字。 5.5.8. 文件销毁名册永久保存。 6. 附则：

6.1. 本标准附图 幅，附表 1 张。 6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

原 始 记 录 销 毁 登 记 表

日期 原始记录名称 批 文件管理员 销毁原因 销毁数量 批准者 日期 销毁者 日期 监销者 日期

号