GMP培训教材 - 图文

距离，以便能执行先进先出。合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。

第十四部分 装量差异与重量差异

化学药品（装量、重量差异、装量差异） 剂型 片剂 类别 重量差异 检验量 20片 平均片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 1.0g及1.0g以下 栓剂 重量差异 10粒 1.0g以上及3.0g 3.0g以上 0.03g及0.03g以下 丸剂 重量差异 20粒 0.03g以上至0.30g 0.30g以上 1.0g及1.0g以下 装量差异 （单剂量包装） 10袋 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上 装量 （多剂量包装） 凝胶剂 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 装量 装量 装量 装量 标示装量 0.5ml 注射液 注射用浓溶液 （装量） 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 检验量 5支 5支 5支 3支 3支 3支 见最低装量检查法 见最低装量检查法 见最低装量检查法 见最低装量检查法 见最低装量检查法 增加量 易流动液 0.10ml 0.10ml 0.15ml 0.30ml 0.50ml 0.60ml 黏稠液 0.12ml 0.15ml 0.25ml 0.50ml 0.70ml 0.90ml 13

重量差异限度 ±7.5％ ±5％ ±10％ ±7.5％ ±10％ ±7.5％ ±5％ ±15％ ±10％ ±7.5％ ±10％ ±8％ ±7％ ±5％ 胶囊剂 装量差异 20粒 颗粒剂 50ml 50～500ml 3支 1.0ml 见最低装量检查法 0.05g及0.05g以下 1.5ml ±15％ ±10％ ±7％ ±5％ 注射用无菌粉末 装量差异 5瓶 0.05g以上至0.15g 0.15g以上至0.50g 0.50g以上

中药（装量、重量差异、装量差异） 剂型 片剂 胶囊剂 类别 重量差异 装量差异 检验量 20片 10粒 平均片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 重量差异限度 ±7.5％ ±5％ ±10％ ±10％ ±7.5％ ±5％ ±12％ ±11％ ±10％ ±9％ ±8％ ±7％ ±6％ ±5％ ±12％ ±11％ ±10％ ±8％ ±7％ ±6％ ±12％ ±11％ ±10％ ±8％ ±6％ ±5％ 14

1g及1g以下 1g以上至3g 3g以上 0.05g及0.05g以下 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 栓剂 重量差异 10粒 重量差异（一法） （按丸数服用） 10份 0.3g以上至1.5g 1.5g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 0.05g及0.05g以下 丸剂 重量差异（二法） （按重量服用） 10份 0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上至2g 2g以上 0.5g及0.5g以下 0.5g以上至1g 装量差异 （单剂量包装） 10袋 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 装量 ±4％ 装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法 [丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份），取供试品10份。

第二法：以供试品10丸为1份，取10份。

凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。

中药（装量、重量差异、装量差异）续 剂型 类别 检验量 平均片重 0.03g及0.03g以下 滴丸剂 重量差异 20丸 0.03g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上 0.1g及0.1g以下 0.1g以上至0.5g 散剂 装量差异 10袋 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 1g及1g以下 颗粒剂 装量差异 10袋 1g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 3g及3g以下 膏药 重量差异 5张 3g以上至12g 12g以上至30g 30g以上 凝胶剂 软膏剂 流浸膏、浸膏剂 装量 装量 装量 标示装量 0.5ml 注射液 注射用浓溶液 （装量） 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 50ml 检验量 5支 5支 5支 3支 3支 3支 3支 见最低装量检查法 见最低装量检查法 见最低装量检查法 增加量 易流动液 0.10ml 0.10ml 0.15ml 0.30ml 0.50ml 0.60ml 1.0ml 黏稠液 0.12ml 0.15ml 0.25ml 0.50ml 0.70ml 0.90ml 1.5ml 15

重量差异限度 ±15％ ±12％ ±10％ ±7.5％ ±15％ ±10％ ±8％ ±7％ ±5％ ±10％ ±8％ ±7％ ±5％ ±10％ ±7％ ±6％ ±5％ 50～500ml 见最低装量检查法 0.05g及0.05g以下 ±15％ ±10％ ±7％ ±5％ 0.05g以上至0.15g 0.15g以上至0.50g 0.50g以上 注射用无菌粉末 装量差异 5瓶

最低装量检查法（化学药品） 标示装量 20g(ml)以下 20g(ml)至20g(ml) 50g(ml)以上 固体、半固体、液体 平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 每个容器装量 不少于标示装量的93％ 不少于标示装量的95％ 粘稠液体（容量法） 平均装量 不少于标示装量的90％ 不少于标示装量的95％ 每个容器装量 不少于标示装量的85％ 不少于标示装量的90％ 不少于标示装量的不少于标示装量的不少于标示装量的97％ 95％ 93％ 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。

容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

最低装量检查法（中药） 标示装量 20g(ml)及20g(ml)以下 20g(ml)以上至50g(ml) 固体、半固体、液体 平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 每个容器装量 不少于标示装量的93％ 不少于标示装量的95％ 粘稠液体（容量法） 平均装量 不少于标示装量的90％ 不少于标示装量的95％ 每个容器装量 不少于标示装量的85％ 不少于标示装量的90％ 50g(ml)以上至不少于标示装量的不少于标示装量的不少于标示装量的不少于标示装量 500g(ml) 97％ 95％ 93％ 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，均应符合规定。

容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟以上，倾净。读出每个

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