GMP培训教材 - 图文

答：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

38．什么是“验证方案”？

答：Validation Protocol指为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。 39．什么是“产品验证”？

答：PV（Product validation）：指在特定监控条件下的试生产。 40．什么是“工艺验证”？

答：PV（Process validation）：也可译作过程验证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。 41．什么是“前验证”？

答：Prospective validation指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 42．什么是“同步验证”？

答：Concurrent validation指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 43．什么是“回顾性验证”？

答：Retrospective validation指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

44．什么是“再验证”？

答：Revalidation指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。

45．什么是“挑战性试验”？

答：Challenge test也叫“苛刻条件试验”，指在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定质量要求的试验。 46．什么是“控制点”？

答：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 47．什么是“文件”？

答：一切涉及药品生产、管理的书面标准的实施中的记录结果。 48．什么是“静态测试”？

答：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情

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况下进行的测试。

49．什么是“动态测试”？

答：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 50．什么是“抽样”？

答：系指从一批产品中，按抽样规则抽取一定数量具有代表性的样品。 51．什么是“样品”？

答：系是为了检验药品的质量，从整批产品中抽取足够检验用量的部分。 52．什么是“抽样人员”？

答：质量部指定熟悉业务和了解抽样规则的人员。

第二部分 GMP及其相关知识

1．什么是GMP？

GMP是英文“Good Mamufacfuring Practice”的简称，意思是“药品生产质量管理规范”，又称“最佳生产工艺规范”。GMP是药品制造过程中一切行为的规范，在国际上已成为药品生产和质量管理所必须遵循的准则，是在药品生产过程中用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质产品的一整套系统、科学的管理制度。 2．实施GMP的目的是什么？

（1）GMP是药品生产过程中防止差错、混杂、污染等事故发生，确保药品质量的十分必要和有效的手段，所以药品生产企业必须实行GMP。

（2）从国家监督角度看，GMP是药厂必须遵守的药品生产和质量管理的准则，是质量监督员检查药厂的依据。

（3）GMP是政府对企业质量认证，颂发《药品生产企业许可证》的依据。 （4）GMP是国际公认的衡量医药产品是否进入国际市场的依据。

（5）对企业来说，GMP是一种信誉（金字招牌），表明企业应为社会提供优良产品。 （6）实施GMP以提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，减少返工退货，提高经济效益。

（7）企业为提高人员素质，需要进行不断培训，GMP为企业提供了培训教材。 3．GMP的总体原则是什么？

GMP的原则概括起来就是：一切按科学办，一切都要记下来，一切都得有人签字负责。一切按科学办，就是一切都有科学的依据（即验证）；一切都要写下来，就是要一切都有文件；一切都

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有人签字负责，就是一切都要有根据文件规定的操作记录。 4．GMP的主要内容是什么？

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的主要内容可以概括为硬件和软件。硬件指厂房、环境、设施、设备、仓库等，软件是指人员、机构、制度、工艺、操作、卫生、标准、记录、教育等管理规定。 5．GMP的基本点是什么？

要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

第五部分 区域清洁工作内容 周期 区域 每日 每周 每月 1．清除并清洗废物贮器。 1．擦去门窗、浴室、2．擦试地面、室内桌椅、厕所水池及其它设1．对墙面、顶棚、照明及一般生产区 柜及设备外壁。 施。 其它附属装置除尘。 3．擦去门窗、浴室、厕所2．刷洗地面、废物2．全面清洗工作场所及生水池及其它设施上污迹。 贮器、地漏、排水道活设施。 及墙裙等处。 1．以消毒清洁擦试1．清除并清洗废物贮器。 门窗、墙面、室内用1．全面擦试工作场所、墙10万级、 2．擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。 面、顶棚、照明、排风及30万级区 具及设备外壁。 2．以消毒清洁剂刷其他附属装置。 3．擦去墙面污迹。 洗地面、废物贮器、2．室内消毒或根据室内菌地漏、排水道等处。 检情况决定消毒周期。 1．清除、清洗废物贮器，并以消毒清洁剂擦洗。 1．室内消毒或根据室内菌100级、 2．以消毒清洁剂擦试门以消毒清洁剂控试检情况决定消毒周期。 1万级区 窗、地面、室内用具及设室内一切表面，包括备外壁。 墙面及顶棚。 2．根据测试数据更换通风3．以消毒清洁剂擦试墙面过滤介质。 及其附属装置上的污迹。

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第六部分 制药企业服装标准及穿戴要求

服装 万级、 100级、 式样 一般生产区 1030万级区 1万级区 颜色 1．无口袋、横褶、无横褶、腰带、1．无口袋、横褶、腰带、接缝、封缝、工作衣 接缝、封缝、腰带、接缝、封缝、光洁。 洁净区白色，其光洁 光洁。 2．尽量不用钮扣。 他区浅色 2．尽量不用钮扣。 3．上下连体式，宜连袜帽。 帽子 应能罩住全部头发，防止脱落的毛发落洁净区白色，其出 他区浅色 手套 根据需要确定长度 白色或根据需要 口罩 按工种需要，遮盖面大 白色或根据需要 工作鞋 按工种需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋按拖鞋用 白色或根据需要 第七部分 药品生产环境洁净度的分区标准

1．药品生产环境洁净度的分区标准如下表： 药品类别 100级 10000级 100000级 300000级 备 注 1．注射剂：稀配、1．100级：含100滤过。 级洁净区或10000最终灭菌1．大容量注射剂：2．小容量注射剂：1．注射剂：浓配、稀配级背景下的局部药品 灌封。 灌封。 （采用密闭系统的）。 100级（以下均同）。 3．内包材料：最终2．含放射性药品的无处理（精洗等）。 中药制剂。 菌1．药品配制(灌装前药不需除菌滤过的)。 品 非最终灭2．注射剂：灌封、1．药液配制（灌装1．轧盖。 含放射性药品和中菌药品 分装、压塞。 前需除菌滤过的）。 2．内包最后一次精洗的 3．内包材料最终处最低要求。 药制剂。 理后的暴露环境。 供角膜创伤、手术其他 用滴眼药的配制、 含放射性药品和中灌装。 药制剂。 1．非最终灭菌口服液。 1．最终灭菌口1．标注在1000002．深部组织创伤外用药服液。 级或300000级的非无菌药品 品。 2．口服固体药品。 各剂型均为生产中3．眼用药品。 3．表皮外用药品。 暴露工序的最低要4．腔道用药（直肠用药4．直肠用药。 求。 8