GCP试题集（附答案）

142．试验药品记录表包括？

答：包括药品接受、发放、回收表。

143．谁负责向伦理委员会提供文件？ 答：研究者。

144．谁保证试验用药仅用于试验人群？ 答：研究者。

145．研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？ 答：不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。

146．发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？ 答：不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

147．研究者发起的试验终止或延缓，需向谁通报？ 答：申报者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。

148．CRF应如何更正？

答：更正应有原始数据支持；在错误上划横杠、旁加正确内容；研究者签署姓名和日期。

149．CRF应如何填写？

答：应依据原始文件填写；应及时、完整、准确；应清晰、易认、采用黑色圆珠笔；注意不可空格。

150．试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名吗？ 答：需要。

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