EMC检验的送检要求及资料说明

EMC检验的送检要求及资料说明

送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）： 1、送检样品及附件

测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）

测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）

测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）；

2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告； 3、使用、技术说明书； 4、承诺书；

5、*原理图和电路图；

6、*EMC检测报告（进口产品适用）； 7、*风险分析报告； 8、产品标识、标记

设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（ 应符合YY0505中6.1.201.1 ）

9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：

表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）

未识别基本性能 有基本性能 (提供风险分析文件) 制造商未识别EUT的基本性能 ① ② ③ 备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。

表2、样品的预期使用场所或环境

适用范围 (多选) □医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器 □救护车□其他场所所 备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。

表3、样品信息 样品名称 样品型号 样品编号／批号 交流电源输入电压： 频率： 额定输入功率或电流： 单相三相 L+N+PEL+NL1+L2+L3+N供电电压： 电源 L1+L2+L3+N+PE 电池类型： 供电电压： 供电电压： L1+L2+L3+PE 内部电源直流电源额定输入功率或电流： 由辅助设备供电台式设备 落地式设备 永久性安装设备 屏蔽场所内使用设备 生命支持设备 便携式设备 工业场所用设备 在受控电磁环境中使用的设备 样品尺寸（长×宽×高） 典型性说明 是是是是是是是否否否否否否否(仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 是否(仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) （明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、（无典型性选取问题可机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页） 不要求，责任自负）

表4、样品构成表 序号 1 2 表5、样品连接图 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。

表6、样品运行模式 模式编号 ① ② 表7、样品电缆 序号 1 2 3 名称 电源线 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 模式名称 模式描述 备注 （备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。