人卫第七版药剂学重点整理

灭菌参数D 值（Decimal reduction time ）

在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间

Z 值

降低一个logD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度，或在相同灭菌时间内杀灭99%的微生物所需提高的温度

F 值

在一定灭菌温度（T）下给定的Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（equivalent time），F值常用于干热灭菌，以min为单位。

F0 值

在一定温度（T）、Z值为100oC时所产生的灭菌效果与121oC、Z值为100oC时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，仅限于热压灭菌。 冷冻干燥的特点

? 优点： ①受热影响小

②药液经过除菌过滤，杂质微粒少 ③剂量准确

④含水量低，稳定性好 ⑤产品质地疏松，溶解性好 ? 缺点：①设备造价高 ②工艺过程长 ③能源消耗大 ④工艺控制要求高

注射剂 (Injection)，系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。

注射剂按分散系统分类可分为: 溶液型注射剂、 混悬型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。给药途径有:皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、穴位注射等

注射剂的分类乳剂型 溶液型 粉末型 混悬型 优点

1 药效迅速作用可靠 2 适用于不宜口服的药物

3 适用于不能口服给药的病人 4 可以产生局部定位作用 缺点

1. 使用不便且注射疼痛 2. 制造过程复杂 注射剂的质量要求 无菌 无热原 无可见异物 安全性

渗透压、等张性

pH注射剂的pH要求与血液相等或

接近，血液pH7.4，注射剂一般控 制在4～9的范围内。

(七) 稳定性

(八) 降压物质 注射剂的主要附加剂 注射剂附加剂的主要作用

提高注射剂的有效性、安全性与稳定性 (1)增加药物的理化稳定性； (2)增加主药的溶解度； (3)抑制微生物生长；

(4)减轻疼痛或对组织的刺激性等。 注射剂的等渗与等张调节 定义

(1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。

(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。

等张调节在等张溶液中既不会发生红细胞体积改变，更不会发生溶血。 注射剂处方组成

一）注射用原料

符合药典或国家药品质量标准，小试检验合格后使用。

（二） 注射用溶剂 1. 注射用水 2. 注射用油 3. 其他注射用非水溶剂 （三）注射剂主要附加剂

缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、等渗调节剂、抗氧剂、鳌合剂、填充剂、保护剂、助悬剂、稳定剂等 （四）注射剂的等渗与等张调节 （五）热原 注射剂的制备

热原（pyrogens） ：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，是微生物的代谢产物。 产生来源：大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能力最强）、霉菌、病毒 热原的主要污染途径

注射用水：是热原污染的主要来源； 原辅料；

容器、用具、管道与设备等； 制备过程与生产环境； 输液器具。

热原的去除方法(1)高温法；250℃，30min以上。

(2)酸碱法； (3)吸附法：针剂用活性碳， (4)离子交换；和8% #122弱酸性阳离子交换树脂。

(5)凝胶过滤法； (6)反渗透法； (7)超滤法； (8)其他方法如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波等

输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。 输液的种类1.电解质输液2.营养输液3.胶体输液4.药物输液

输液剂的质量要求注射量较大（＞100ml），对无菌、无热原及澄明度应特别注意

pH接近人体血液的不能引起酸碱中毒 渗透压可为等渗或偏高渗 不能引起血象的任何异常变化 不能有产生过敏反应 异性蛋白及降压物质 输液中不得添加任何抑菌剂

输液剂的种类及用途是：①电解质输液，用于补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡

等，如氯化钠注射液等；②营养输液，用于补充供给体内热量、蛋白质和人体必需的脂肪酸和水分等如葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等;

体溶液，用于维持血容量和提高血压等，有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐注射液，明胶注射液、聚维酮注射液等。 滴眼剂

定义：由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂

作用：消炎杀菌、散瞳缩瞳、减低眼压、治疗白内障、诊断及局部麻醉。 洗眼剂定义：由药物制成的无菌澄明水溶液作用：供冲洗眼部异物或分泌物，中和外来化学物质等。 眼用制剂的质量要求

耐受pH值 5.0～9.0，理想pH值：6～8 选择缓冲液作为眼用溶剂 缓冲溶液的作用