2019年YY0316-2016模版(安全风险分析资料)

YY0316-2016模版(安全风险分析资料)

公司名称： **医疗器械有限公司 公司地址： ** 产 品** ： 型 号**系列 ： 标 准YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ： 结 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险 论之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 ：

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目 录

1 产品概述 2 风险管理计划 3 风险分析 4 风险评价与控制

5 综合剩余风险的可接受性评价 6 生产和生产后信息 7 结论

1 产品概述 1.1 工作原理

**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。 1.2产品组成

本产品由加热与温控系统、**组成。外形示意图如下： 1.3产品功能

产品的主要功能参数见下表 型号 指标 电源电压 输入功率（VA） 温度控制范围 温度分辨率 温度准确度 220V±10% (50±1) Hz 1500 2700 11000 ** RT+5℃～﹢50℃ 0.3℃ ±0.4℃ 温度波动度 温度跟踪报警（上）偏差 温度跟踪报警（下）偏差 超温报警偏差 整机噪音 升温速率

2 风险管理计划

±0.6℃ 0.5℃ 0.8℃ 0.6℃ ≤ 75 dB（A） 1.0℃/ 10min 本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2.1职责与权限的分配

总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 品管部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

评审组成员及其职责如下： 评审人员 部 门 总经理 管理者代表 研发部 生产部 品管部 评审组组长 组 员 组 员 组 员 组 员 职 务