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质量风险分析与质量风险控制方法

大容量注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于： ①原辅料和包装材料 ②生产环境 ③人员 ④生产设备 ⑤药液稳定性

⑥与包装材料的兼容性等

除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。

药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。

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大容量注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于： ①原辅料和包装材料 ②生产环境 ③人员 ④生产设备 ⑤药液稳定性 ⑥与包装材料的兼容性等除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。 12

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