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GCP试题
Part I_单选题
1.设置对照组的意义是: 【姜岩】 A.减少试验的抽样误差 B.减少病例选择性误差 C.减少临床观察性误差 D.排除疾病的自然变异
答案:D 2.临床试验全过程包括: A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案:D 3.伦理委员会的工作指导原则包括: A.中国有关法律 B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言 D.以上三项
答案:D 4.伦理委员会应成立在: A.申办者单位 B.临床试验单位
C.药政管理部门 D.监督检查部门
答案:B
5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内? A .公正 B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害
答案:D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料
答案:B 7.以下哪一项不是研究者具备的条件? A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
【姜岩】 【姜岩】 【姜岩】 【姜岩】
【姜岩】 【姜岩】C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力
答案:D
8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件? 【姜岩】 A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
答案:C 9.伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名
答案:C 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
答案:C 11.下列哪项不是受试者的应有权利? A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论
C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验
答案:B 下列哪项不包括在试验方案内? A.试验目的 B.试验设计 C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定 答案:D 13.试验方案中不包括下列哪项? A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格 C.受试者的姓名、地址 D.申办者的姓名、地址
答案:C 14.有关临床试验方案,下列哪项规定不需要? A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定 C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【姜岩】
【姜岩】【姜岩】【姜岩】【姜岩】【姜岩】
12.
答案:C 15.研究者对研究方案承担的职责中不包括: 【姜岩】
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案 C.严格按照方案和本规范进行试验 D.与申办者一起签署试验方案
答案:B 16.下列哪项不属于研究者的职责? 【姜岩】
A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品
答案:D
17.申办者提供的研究者手册不包括: 【姜岩】
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据
答案:D 18.提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知: 【姜岩】
A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 答案:D 19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其
执行临床试验中的某些工作和任务。 【姜岩】 A.CRO (contract research organization ) B.CRF (case report form )
C.SOP (standard operacting procedure ) D.SAE (serious adverse event )
答案:A 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? 【姜岩】 A.试验用药品
B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准
答案:D 21.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: 【姜岩】 A.试验方案 B.试验监查
C.药品销售 D.试验稽查
答案:C
22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? 【姜岩】
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训
答案:D
23.伦理委员会的工作应: 【姜岩】 A.接受申办者意见 B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
答案:D 24.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.参加该临床试验的委员 B.非医学专业委员 C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员
答案:B
25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
答案:C 26.试验病例数: A.由研究者决定 B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定 D.由申办者决定 答案:C 27.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要? A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定答案:D 28.关于临床研究单位,下列哪项不正确? A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参加研究,不须经过单位同意
答案:D 29.无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括: 【姜岩】
【姜岩】 【姜岩】
【姜岩】
【姜岩】
【姜岩】
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