24.GCP试题

GCP试题

Part I_单选题

1.设置对照组的意义是： 【姜岩】 A.减少试验的抽样误差 B.减少病例选择性误差 C.减少临床观察性误差 D.排除疾病的自然变异

答案：D 2.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D 3.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言 D.以上三项

答案：D 4.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 B.临床试验单位

C.药政管理部门 D.监督检查部门

答案：B

5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A .公正 B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害

答案：D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料

答案：B 7.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

【姜岩】 【姜岩】 【姜岩】 【姜岩】

【姜岩】 【姜岩】C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力

答案：D

8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 【姜岩】 A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

答案：C 9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名

答案：C 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案：C 11.下列哪项不是受试者的应有权利？ A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论

C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验

答案：B 下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的 B.试验设计 C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定 答案：D 13.试验方案中不包括下列哪项？ A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格 C.受试者的姓名、地址 D.申办者的姓名、地址

答案：C 14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定 C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【姜岩】

【姜岩】【姜岩】【姜岩】【姜岩】【姜岩】

12.

答案：C 15.研究者对研究方案承担的职责中不包括： 【姜岩】

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案 C.严格按照方案和本规范进行试验 D.与申办者一起签署试验方案

答案：B 16.下列哪项不属于研究者的职责？ 【姜岩】

A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品

答案：D

17.申办者提供的研究者手册不包括： 【姜岩】

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据

答案：D 18.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： 【姜岩】

A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 答案：D 19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其

执行临床试验中的某些工作和任务。 【姜岩】 A.CRO (contract research organization ) B.CRF (case report form )

C.SOP (standard operacting procedure ) D.SAE (serious adverse event )

答案：A 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准

答案：D 21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 【姜岩】 A.试验方案 B.试验监查

C.药品销售 D.试验稽查

答案：C

22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ 【姜岩】

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训

答案:D

23.伦理委员会的工作应： 【姜岩】 A.接受申办者意见 B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

答案：D 24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参加该临床试验的委员 B.非医学专业委员 C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员

答案：B

25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

答案：C 26.试验病例数： A.由研究者决定 B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定 D.由申办者决定 答案：C 27.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定答案：D 28.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意

答案：D 29.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 【姜岩】

【姜岩】 【姜岩】

【姜岩】

【姜岩】

【姜岩】