药剂练习

C. 原、辅料—粉碎—混合—制软材—制粒—干燥—干颗粒 D. 原、辅料—制软材—混合—制粒—粉碎—干燥—干颗粒 E. 原、辅料—粉碎—制粒—制软材—混合—干燥—干颗粒 33. 下面关于气流粉碎叙述错误的是__A ____ A、不能得到微粉

B、系利用高压气流使粒子间及粒子与室壁间而产生强烈碰撞得以粉碎 C、因气流在粉碎室中膨胀时冷却效应故被粉碎物料温度不升高 D、本法适于抗生素、酶、低熔点或对热敏感药物粉碎

34. 下面关于球磨机叙述不正确的是（ A ）

A、球磨机转速以达到临界转速为宜

B、球磨机转速以达到临界转速的60～80%为宜

C、被粉碎物料直径以不大于圆球直径的1／9～l／4为宜 D、圆球在筒内应占圆柱筒容积的30％～35％

E、由圆球呈抛物线下落而产生撞击与研磨作用使物料得以粉碎 35. 可以制成硬胶囊剂的药物是__A____

A、药物粉末 B、药物乙醇液 C、易风化药物 D、易吸湿药物 二、填空

1、由于阿拉伯胶大分子结构有较多的支链而形成粗短的螺旋状结构，因此其水溶液有较强的水溶性和乳化性。阿拉伯胶既可作增稠剂又是有效的乳化剂。

2、药用高分子材料按来源可分为天然高分子材料、半合成高分子材料、合成高分子材料。 3．药用辅料广义上是指能将药理活性物质制备成药物制剂的非药理活性组分。 4.

控

释

、

缓

释

给

药

的

机

制

一

般

分

为

5

类

，

包

括 、 、 、 、 。 5. 热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是脂多糖，去除热原的方法有高温法、酸碱法、活性炭吸附法、反渗透法、凝胶滤过法、超滤法等。

6. 乳剂发生 絮凝 时乳滴的聚集和分散是可逆的，但这种现象的出现说明该乳剂稳定性 降低 ，它是乳剂 合并 的前奏。

7. 注射剂的质量检查项目可见异物检查、不溶性微粒检查、无菌检查、热源或细菌内毒素检查、降压物质检查和其他检查等。

8. 包糖衣的工序包括包隔离层、包粉衣层、包糖衣层、包有色糖衣层、打光。

9. 为增加混悬剂的物理稳定性，可加入稳定剂，稳定剂包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反

絮凝剂。

10. 灭菌法可分为三大类：即物理法、化学法和无菌操作法。

11. F0的含义为：一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。

12. 注射用水的质量要求除一般蒸馏水的检查项目通过外，还需进行热原检查。

13. 注射用水一般应在制备后__12____内使用。

14. 用一半透膜将U形管内的纯水和盐水隔开，则纯水就会透过半透膜扩散到盐溶液侧，这一现象称为渗透。

三、判断正误

1．高分子材料在药剂学中的应用可做包衣材料，其中肠溶性材料有纤维醋法酯、聚丙烯酸树脂；水溶性包衣材料有海藻酸钠、明胶；水溶性胶囊材料有明胶、聚丙烯。该描述是对还是错。 （ ）

2. 利用球磨机粉碎不能得到无菌产品。（ × ） 3. 0.8um孔径的微孔滤膜可除去各种微生物。（ × ） 4. 干热灭菌温度高，适于输液灭菌。（ × ）

5. 乳剂的分层是由于乳滴周围的界面膜被破坏而造成的。（ × ） 6. 输液应为等渗或偏低渗，以防溶血。（× ） 7. 流通蒸气灭菌法能保证杀灭所有芽胞。（× ） 8. 药物的溶解度随着粒径减少而增加。（× ）

9. D值（灭菌法）是在一这下温度下，某种微生物残留10%所需的时间。（ √ ） 10. 目前国内使用的软胶囊的生产方法有两类：压制法和滴制法。（ √ ） 二、问答

1、试述生物材料的分类，以及药用高分子材料与辅料的区别。

答：按材料来源分：天然生物材料、人工生物材料、半天然生物材料、特殊复合生物材料； 按用途分：血液相容性材料（如人工瓣膜、人工气管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌 流用吸附剂、细胞培养基材等）、软组织相容性材料（如隐形眼睛片的高分子材料，人工晶状体、聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮肤、人工气管、人工食道、人工输尿管、软组织修补等领域）、硬组织相容性材料（如医用金属、聚乙烯、生物陶瓷等，关节、牙齿、骨骼等等）；

按生物材料的降解性分：全生物降解高分子材料（如聚羟基丁酸酯PHB、聚己内酯PCL、蛋白质。微生物多糖等）、生物破坏高分子材料（如添加淀粉的聚苯乙烯、聚乙烯）、不可降解的生物无机材料（如具有生物亲合作用的生物金属材料和生物陶瓷材料）； 按其应用可分为：生物医学材料、生物包装材料和其他生物应用材料。

广义上，药用高分子材料是指应用于药品中的高分子材料，包括制剂中应用的高分子材料和药品包装材料，狭义上主要指在药剂中应用的高分子材料。药用高分子辅料是指将具有药物活性的化合物制成适合病人使用的药物制剂的添加剂，其中具有高分子特征的辅料一般称为药用高分子辅料。

2、简述湿法生产医用淀粉的生产工艺流程。

答：以淀粉与水或其他液体介质调成淀粉乳为基础，在一定条件下与化学试剂进行改性反应，

生成变形淀粉的过程，在此过程中淀粉颗粒处于非糊化状态。如果采用的分散介质不是水，而是有机溶剂，或含水的混合溶剂时，又称溶剂法。

3、简要回答纤维素在食品药品生产中的应用？

答：（1）作为膳食纤维使用，具有维护消化道功能和结构的多种生理作用；（2）作为食品添加剂使用，可作为调味料，还可作为冰激凌、面包等的增稠剂、乳化剂、稳定剂和保水剂； （3）可做为食品抗氧化剂；（4）可作为黏合剂（如羧甲基纤维素、羟丙甲基纤维素）、崩解剂（如羟丙基纤维素）、缓控释剂（如甲基纤维素）、包衣成膜剂（羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸纤维素、乙基纤维素）。

4、简述聚维酮在药剂领域的应用；

答：聚维酮在药剂中应用广泛，主要用于固体制剂。在片剂中，聚维酮溶液在湿法制粒中做为粘合剂。聚维酮粉末也可以干态直接加到其他粉末中混合，再加入水。醇或醇水溶液制粒。在口服或非肠道给药中，聚维酮作为增溶剂加速难溶性药物从固体制剂中溶出。聚维酮也可作为包衣材料。此外，聚维酮在一些局部用和口服的混悬剂以及溶液中作为助悬剂、稳定剂或增粘剂。

5、简述羧基乙烯共聚物（也成卡波姆）在药物制剂领域的应用。

答：卡波姆主要作为助悬剂和增粘剂应用于液体或半固体的药物制剂中，包括乳膏、凝胶、眼用软膏、直肠和局部制剂。含有低残留乙酸乙酯的卡波姆可以用于口服制剂，如混悬剂、片剂或缓释药片。在片剂中卡波姆用作干或湿的粘合剂以及作为释放速度控制辅料。在湿法制粒工艺中，水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。卡波姆可用于制备缓释骨架微丸。卡波姆在含有多肽的制剂中用作肠蛋白酶的酶抑制剂。卡波姆作为乳化剂可用作外用制剂的O/W型乳剂。卡波姆951作为增粘剂用于复乳微球的制备。

6、简述以棉、木浆为原料生产微晶纤维素的工艺过程，以及药物制剂中的应用。 答：木浆为原料：原料中加HCL在105℃下处理15分钟—洗涤—干燥—5%悬浮液在捏合机中混合30分钟—胶体微晶纤维素—干燥—产品 棉为原料：催化水解—过滤洗涤—低温干燥—机械造粉 应用：在医药工业上可用作药物赋形剂和药片崩解剂

7、简述片剂生产中湿法制粒压片工艺流程、生产中工艺控制点，以及压片后的质量需要达到的要求。

答：原辅料一粉碎一过筛—混合一制软材（加粘合剂）一制粒一干燥一整粒一压片 工艺控制点：干燥后颗粒含水量；颗粒中各组分均匀程度和粒度大小。

质量要求：（1）外观：外观应该应该完整光洁。边缘整齐，片形一致、色泽清晰、字迹清晰；（2）偏重差异：平均片重在0.3g以下的，重量差异限度为±7.5％，平均片重在0.3g或0.3g以上的，重量差异限度为±5％；（3）硬度：片剂应该有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确；（4）崩解时限：内服片剂一般都要求在规定的介质及条件下崩解，即破碎成细小粒子，以便发挥药效；（5）含量均匀度要合格；（6）溶出度：片剂口服后一般都应崩解，药物从崩解形成的细粒中溶出后才能被吸收而发挥药效。

8、针对压片生产中常出现裂片、松片、粘冲、片重差异超限等问题，如何分别从处方和工艺上查找原因并解决。

答：裂片：（1）可增加黏合剂的用量、减少润滑剂的用量；（2）颗粒太干可与含水较多的颗粒掺和压片或加入一些引湿性成分；（3）颗粒中油类成分较多，此种情况可先用吸收剂将油类成分吸干后再与颗粒混合压片；（4）压片机压力过大，可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换；（5）压片室室温和湿度太低，可以调节空调系统。

松片：（1）选用粘性较强的黏合剂或润湿剂；（2）如制成的颗粒太干，可喷入适量的稀乙醇；（3）适当增加压片机的压力，检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法来克服。

粘冲：（1）用高熔点的物料稀释有效成分，有助于减小粘片，亦可减少低熔点润滑剂的用量，或用高熔点物代替；（2）将颗粒进一步干燥；（3）冲头表面粗糙，可加入胶体氧化硅作为抛，也可加入润滑剂使片剂容易从模孔抛出，或者是换一种粘合剂；（4）刻有药名和模线的冲头更易发生粘冲，可以将字母设计的大些或者在冲头表面镀一层铬，使冲头表面光滑。 片重差异超限：（1）对于颗粒分布不均匀，可以再一次过筛或粗筛；（2）对于颗粒流动性差可重新制粒或加入适量的助流剂和润滑剂；（3）冲头问题

9．简述高分子材料在药物制剂中的应用。

答：（1）可作为药用制剂的辅料（如赋形剂、粘合剂、助悬剂、崩解剂、包衣材料、分散剂以及药物释放系统的载体）；（2）可应用于高分子前体药物（以高分子为载体与药物通过化学键结合形成，达到延长疗效，减少副作用或者靶向给药的目的）；（3）可作为药物