临床员的实用技能

2、不良事件的评估

? 试验药物 ? 实验室检查结果 ? 查体 3、记录不良事件

? 记录不良事件

? 严重不良事件的报告：检查不良事件电话记录和传真传出时间。 ? 不良事件的处理：要告诉研究者，发生不良事件时首先要热情救治。 ? 破盲

? 不良事件的治疗费用：在病人利益受到干扰时，要给予一定的治疗费用。

试验文件检查清单

? 研究者简历

? 伦理委员会批文（呈递文件、方案修订、严重不良事件报告） ? 联系文件（研究者和申办者）：根据申办者处的文档检查对应的研究者处

文档。

? 知情同意书（空白，特别是已填写的） ? 方案（原始签字方案和所有修订方案） ? 研究者手册

? 试验药物运送和分发记录 ? CRF（空白和完成签字的） ? 严重不良事件报告（表格、报告） ? 试验进展

? 实验室证书和正常值范围

? 监查报告、电话监查报告、监查登记表 ? 费用管理和登记

应对重要稽查和视察

1、申办者和研究者应做的工作

? 通过研究者获知视察的信息，尽可能帮助研究者作好相应的准备。 ? 应帮助研究者了解视察员/稽查员关心的问题。 ? 准备所有视察员要求的临床试验文件、研究文档。

? 帮助主要研究者熟悉需向视察员介绍研究背景、解释试验目的、计划受

试者人数、试验方法及步骤。

? 试验人群、严重不良事件、退出人群等。 2、视察员/稽查员会关注试验方案的全过程

? 研究者是否熟悉方案；是否制定了保证依从性的措施；是否按方案要求

获得临床试验数据；是否依从方案实施各步骤检查。 ? 受试者是否签署知情同意书后参加试验。 ? 确定参加人员的资格及对方案实施的培训。

? 研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性；试验药品管理制度。 ? 试验方案要求的检查设备的视察。 ? 随机抽查CRF与原始资料进行比较。

? CRF是否按规定及时填写，受试者不良事件的随访及治疗，严重不良事

件的报告。

? 双盲试验的破盲情况；偏态数据的核实及说明。

第八部分 试验后监查员的责任及工作要点

主要工作

? 试验用药的回收和销毁：（回收后放在办公室，北京大兴有个销毁医疗垃

圾的基地。）

? CRF的回收及数据的质疑 ? 试验文件完整性的确认 ? 伦理委员会的通报

? 临床试验的报告

试验结束拜访

? 目的：确保试验完成，所有药物归还，所有文件置放在相应部位，确定

文档资料完整，所有CRF正确并送回申办者处。

? 准备：文件（试验前要求的文件）；费用（及时结清，试验前做好预算） ? 拜访：完成常规的拜访；与研究者见面；核准各个文档的内容完整 要做到解决遗留问题/完成临床监查报告，通知伦理委员会

试验结束检查清单

1、试验药物

? 已用和未用药物，以及所有表格 ? 盲底 2、资料

? 所有CRF、确保都有研究者签字 ? 收回空白CRF ? 解决所有质疑 3、注册文件

? 所有签署的知情同意书在研究者文档 ? 研究者文档中的试验报告 ? 通知伦理委员会终止试验 4、试验文档

? 研究者、研究中心和研究文档

临床研究总结报告撰写

原则：

药物临床研究总结报告应符合国家要求

临床研究总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。 1) 首篇

? 标题：含受试药通用名、研究类型

? 首页：包括研究编号、研究单位、研究负责人、主要研究人员（主要研究者、

主要疗效指标观察者）、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申报单位、及其联系人和联系方式等。 ? 摘要：对临床研究摘要介绍，包括文字叙述、重要数据和P值等。 ? 缩略语：临床研究报告中所用缩略语全称。

? 伦理学：申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦

理准则；研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。 2) 报告正文

? 引言：介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应人群、目前治疗方

法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。 ? 试验目的： ? 试验设计

? 总体描述：包括受试对象及样本量，设盲方法、程度与理由，对照类型

及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。

? 研究对象标准：合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准、中止标准。 ? 药物与给药方法

? 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件。 ? 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔

时间等）。

? 对照药的选择理由与依据。 ? 其它药品使用、禁用及记录要求。 ? 随机与盲法

? 随机化分组方法、随机号码和分组表 ? 盲法操作方式 ? 观察指标