徐州市食品药品监督管理局关于印发《徐州市药品零售企业设置办法

徐州市食品药品监督管理局关于印发《徐州市药品零售企业

设置办法》的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】徐食药监规[2014]22号 【发布部门】徐州食品药品监督管理局 【发布日期】2014.02.20 【实施日期】2014.02.20 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

徐州市食品药品监督管理局关于印发《徐州市药品零售企业设置办法》的通知

（徐食药监规〔2014〕22号）

各县（市）区食品药品监督管理局、徐州经济技术开发区卫生管理办公室： 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法 》、《中华人民共和国行政许可法 》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》、《药品经营许可证管理办法 》、《药品经营质量管理规范 》及相关法律、法规和规章，结合徐州市实际，我局制定了《徐州市药品零售企业设置办法》，现印发给你们，请遵照执行。

徐州市食品药品监督管理局

2014年2月20日

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徐州市药品零售企业设置办法

第一章 总 则

第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法 》、《中华人民共和国行政许可法 》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》、《药品经营许可证管理办法 》、《药品经营质量管理规范 》及相关法律、法规和规章，结合徐州市实际，制定本办法。

第二条 徐州市行政区域内的药品零售企业均应遵守本办法。

第三条 徐州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售许可和监督管理工作，指导和监督各县（市、区）开展药品零售企业行政许可和监督管理工作。 各县（市、区）食品药品监督管理局配合市局做好本行政区域药品零售企业行政许可相关工作，负责对本行政区域药品零售企业的监督管理，并建立和完善许可和监督管理档案。

第二章 机构与人员

第一节 药品零售连锁企业

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第四条 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无

《药品管理法 》第76条 、第83条 规定的情形。

第五条 具有10家以上（含10家）零售药店。

第六条 药品零售连锁企业法定代表人或企业负责人应为执业药师，其企业负责人还应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

第七条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第八条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第九条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 3 / 4

（四）药品零售连锁企业门店未配备执业（中）药师的，其总部应配备至少2名执业

（中）药师资格人员负责对门店处方药销售实行网上审查、确认、签字，指导合理用药。

第十条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第十一条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上

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