生物医药产业现状

A.蛋白质微囊液体剂型 蛋白质 稳定策略 包封率/% ＞90 92～98 84 未报道 生物活性蛋白 释放 免疫反应与生 物活性释放 超过30d ＜50%生物活 性超过20d 未报道 生物活性释放 超过30天 蛋白质释放 未报道 30d＜75% 32d，＞40% γ-干扰素 蛋白质与海藻糖进行乳化 生长激素 蛋白质与海藻糖进行乳化 促红细胞 羟丙基-β环状右旋糖苷和牛 生成素 血清白蛋白 ＜60 未报道 神经生长 与羧甲基右旋苷和牛血清白 因子 GM-CSF 神经生长 因子 与明胶一起乳化 蛋白进行乳化 无 未报道 未报道 白间素-1 与牛血清白蛋白一起乳化 胰岛素 大脑神经 因子 无 与多聚物一起乳化 ＜40 未报道 B.蛋白质微囊固体剂型 蛋白质 稳定策略 包封率/% 100 94 未报道 免疫活性蛋白 释放 未报道 蛋白质释放 99% 促红细胞 蛋白质与(NH4)2OS4复合冻 生成素 神经生长 因子 α-干扰素 与锌制成蛋白微囊复合物 干 无 生长激素 蛋白与海藻糖、甘露醇 100 97 100 未报道 在28d，98% 在体内5周 50%生物活 性释放 在21d、93% 生物活性释放 85% 生长激素 与锌制成蛋白微囊复合物 β-干扰素 内皮生长 因子 无 无 100 转化生长 蛋白与去矿物质的骨质和甘 未报道 因子-β 胰岛素 白介素-2 露醇复合冻干 无 与人血清白蛋白乳化 90 未报道 未报道 35d，回收生 物活力100% 总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。 文献来源：http://www.bioon.com/

第七课、 全球生物医药产业回顾与展望

基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程代表了近２０年来全球现代生物技术的应用与发展，其中６０％的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，也日益影响和改变着人们的生产和生活方式。作为生物工程研究开发和应用领域中十分活跃、进展迅速的生物制药行业由此也成为与电子信息、新型材料、航天航空等并驾齐驱的热门产业。 市场稳步增长

到2003年10月，全球医药工业发展中，医药市场年销售总额达430亿美元，成为各行业发展中增长最快的行业。其中生物医药产业在医药工业发展中所占的比例和增长份额越来越突出。上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均 30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。生物技术药品目前在全球药品市场中占到9%。生物医药作为一个产业在发达国家已呈规模性发展。美国作为现代生物技术的发源地，生物技术市场资本总额超过400亿美元，市场销售逐年增长，1997年的销售额为60多亿美元，2001年销售额超过100亿美元，2003年在过去基础上保持了平稳增长，年增长率大约在20％

以上。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，据欧洲Frost ＆ Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲由于新产品的不断上市和适应症的增加，EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素等领域的生物技术派生市场规模由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元。英、法、德、俄罗斯等国生物技术药品市场的发展，也显示出了良好的成长性。 产业规模化发展

目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有20 多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，而且不断加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，虽然近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长，目前欧洲的生物制药公司约有 300 家，但还处于发展的初级阶段。 R&D 投入呈集中态势

目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等特点。从 1992年至2002年的10年间，生物医药领域已经成为资本比拼的竞技场。从R&D费用来看，其所占销售收入的比例一直居高不下，保持在15%至20%之间。费用则从1992年的11.5亿美元猛增到32.1亿美元，如果以广义的新药研发上市来统计，则单个新药研发上市的费用已从1976年的0.54亿美元猛增到8.02亿美元，增长了将近40倍！其中2001年欧美在药物研发方面的投入高达451.84亿美元。日本目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践已走在了世界前列，新加坡政府开始巨资启动世界性生物医药科技园。医药产品研发呈现出区域性和研发领域等方面的动态集中 企业并购带来市场的重新洗牌

根据美国著名咨询研究机构厄恩斯特－扬公司发表的全球生物技术产业报告分析表明， 2002年，在世界股市不振的情况下，全球生物技术产业仍然从风险投资公司、私人和股市募集了１００多亿美元资金，2003年，生物技术产业仍成为投资者关注的热点，并通过跨国合作、兼并和剥离等方式，使全球范围内的生物技术公司得以成长壮大。促进全球医药－生物技术公司之间的合作，这种发展架构出了生物技术和医药两大产业之间有机结合的均势。2002年，全球最大的生物制药企业AMGEN宣布，拟将以160亿美元收购IMMUNEX公司，这宗全球最具竞争力的两家生物技术公司合并案，大大刺激了大型化学药品制造企业经营策略边缘化和与生物制药企业的结盟与战略重组。 产业发展趋势展望

基因工程、组织工程、干细胞工程、基因芯片、基因治疗等，任何一个新技术的诞生均为生物医药的发展带来一场新的革命。并引起投资者、全球业界和各国政府的高度关注。展望未来，全球生物医药产业将呈现以下发展趋势。

1.全球化发展趋势

目前，大型生物技术公司和大型制药公司都将向全球扩张，目的是最大程度开发其产品市场和在全球范围内寻求最佳的研发伙伴。同时希望在不同的国家上市，以获得最大的投资。风险资本将在全球寻找新机遇。技术的研发通过互联网共享数据库和最新的生物技术信息。 2.政府支持力度加大

政府支持是生物技术发展的最重要因素之一。许多国家的政府都将 21世纪国家经济的发展希望寄托在生物技术。如新加坡政府，将计划在5年内投入17亿美元用于行业的建设，这一举措吸引了许多西方的生物和制药公司重新部署了研发和生产实施计划。在美国，国家卫生研究所(NIH)用于生物技术基础研究的预算在今后5年内要翻一番，达230亿美元，全国超过40个州政府颁布新政策以鼓励科学研究的商业价值的实现。在欧洲，许多国家如法国、爱尔兰、芬兰和丹麦都调拨专款以扶持生物技术产业。 3.市场前景十分广阔

虽然生物技术药品目前在全球 1500亿美元的药品市场中仅占9%，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷，具有成本低、成功率高、安全可靠等优点，使之有极强的生命力和成长性。

未来市场前景广阔的药品将集中在以下 5个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25%，目前全球单克隆抗体市场销售额已达到40亿美元。 4.技术研究领域趋于集中

国外生物医药的最新发展动向突出表现在克隆技术、用于治疗癌症的血管发生抑制因子技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面。 从未来生物医药研究的热点来看，疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法和干扰素是研究与开发最为集中的领域。国际权威机构统计数据表明， 2002年全球治疗与诊断用抗体市场达到73亿美元，预计将以16.6%的速度增长，到2007年可达157亿美元。 文献来源：生命经纬