产品质量回顾分析管理规程

文件编号：Z-SMP-QM00014 起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 题目： 产品质量回顾分析管理规程 起草人 部 门 颁发部门：

第 5 页 共 5 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： .4.2 信息收集与报告编制 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

2.4.3 报告审批 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。

2.4.4 报告分发 批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件归档，永久保存。 2.4.5 CAPA的实施与跟踪 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。

3 参考或引用文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订》 4 附件

《产品质量回顾分析管理规程》考核试题 Z-SMP-QM00014-T（00） 《产品质量回顾分析管理规程》考核试题答案 Z-SMP-QM00014-A（00） 5 修订历史

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