产品质量回顾分析管理规程

文件编号：Z-SMP-QM00014

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 起草人 部 门 颁发部门： 题目： 产品质量回顾分析管理规程 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 5 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅

料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

范 围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 责 任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析

物料供应部负责供应商变更资料提供 生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析

总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验

内 容： 1 术语或定义

1.1产品质量回顾 是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2 QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

1.3 QC 质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。这类工作的

文件编号：Z-SMP-QM00014 题目：产品质量回顾分析管理规程 版本号：00 起草部门：质量保证部 生效日期： 第 2 页 共 5 页 人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。 2 具体管理程序内容

2.1 职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 2.1.1 QA的职责

2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。 2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。 2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。 2.1.1.4 起草年度回顾报告。 2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。

2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。

2.1.1.7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 2.1.1.8 其他必要数据（如环境监测数据）统计。 2.1.2 QC职责

2.1.2.1 产品的检验质量标准执行情况。 2.1.2.2 产品QC放行/拒绝放行情况。 2.1.2.3 产品相关的超标统计及分析。 2.1.2.4 产品的稳定性情况及趋势分析和评价。 2.1.2.5 产品的主要质量指标情况及趋势分析。

2.1.2.6 产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价。 2.1.2.7 工艺用水情况及分析。 2.1.2.8其他必要的数据。 2.1.3物料供应部职责

2.1.3.1产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的

文件编号：Z-SMP-QM00014 起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 题目： 产品质量回顾分析管理规程 起草人 部 门 颁发部门：

第 5 页 共 5 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）。 2.1.3.2 其他必要的数据。 2.1.4 生产计划部职责

2.1.4.1 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施。

2.1.4.2 产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查。 2.1.4.3 产品的收率、平衡统计及分析。

2.1.4.4 产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况。 2.1.4.5 其他必要的数据。 2.1.5 总工办职责

2.1.5.1产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况。 2.1.5.2 产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况。 2.1.5.3 其他有必要的数据。

2.2 回顾周期 应在年度生产结束后三个月内全部完成，但在日常生产结束后即完成相关数据采集、汇总。避免在年度生产结束后在统一进行数据的采集。原则上产品质量回顾周期为一年（例如：2009年8月1日至2010年7月31日），但如果产品每年生产的批次少于2～3批产品生产后在进行。

2.3 产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。

2.3.1 产品基本信息 品名、规格、批投料量、生产日期、有效期等。

2.3.2 产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

2.3.3 回顾每种产品所有生产批次的信息 产品批号、过程控制、关键工艺参数及趋势分析图、

文件编号：Z-SMP-QM00014 题目：产品质量回顾分析管理规程 版本号：00 起草部门：质量保证部 生效日期： 第 4 页 共 5 页 异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

2.3.4 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势分析图、异常数据分析OOS分析。 2.3.5 产品的质量信息

2.3.5.1产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；

2.3.5.2不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；2.3.5.3返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；

2.3.5.4 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）。

2.3.6 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。

2.3.7 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结。

2.3.8 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

2.3.9 CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。 2.3.10 已批准或备案的药品注册所有变更。

2.3.11 新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况。

2.3.12 回顾分析的结果评估 提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 2.4产品质量回顾的工作流程

2.4.1 制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量保证部制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据产品质量回顾分析管理规程所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。

文件编号：Z-SMP-QM00014 起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 题目： 产品质量回顾分析管理规程 起草人 部 门 颁发部门：

第 5 页 共 5 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： .4.2 信息收集与报告编制 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

2.4.3 报告审批 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。

2.4.4 报告分发 批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件归档，永久保存。 2.4.5 CAPA的实施与跟踪 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。

3 参考或引用文件

《药品生产质量管理规范（2010年修订》 4 附件

《产品质量回顾分析管理规程》考核试题 Z-SMP-QM00014-T（00） 《产品质量回顾分析管理规程》考核试题答案 Z-SMP-QM00014-A（00） 5 修订历史

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