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3、药物溶剂残留量的要求；

2）输送系统部分

1、需按YY0285.1-2004和/或YY0285.4-1999规定进行要求； 2、需对血管内支架递送系统的可推进能力、扭转能力进行要求； 3、需对支架与球囊扩张导管间的分离力和“狗骨头”效应进行 要求。

注意：对于球囊扩张型血管内支架产品，在检测方法中应规定对球囊进行充盈、瘪缩和进行充气时无泄漏和损坏试验需在完整系统下进行。

化学性能要求：

1、环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行要求； 2、输送系统进入血管部分应对：重金属残留、紫外吸光度、易氧化物等指标有所规定。

3、如支架为使用316L不锈钢、镍钛合金、钴铬钼合金以外的材质，应对该材质的化学成分、显微结构进行要求；

生物性能要求：

按GB/T16886.1-2001的规定进行；

其他要求： 1、无菌要求；

2、内毒素或热原要求；（如生物性能中已要求热原，可不要求内毒素）

四、 注册产品标准中应对各项技术性能要求有明确、可行的检测方

法和试验参数，并在标准编制说明中给出各项要求的试验方法及判定标准的确定依据和/或研究资料。

五、 注册产品标准中应规定出明确的出厂检验项目，检验项目应合

理；

六、 注册产品标准中应有明确的产品包装材料、灭菌方式和贮存、

运输条件、产品灭菌有效期或使用有效期，同时需提供标准中规定的包装灭菌及储运条件下产品灭菌有效期或使用有效期的确定依据。

注：本要点仅限于对产品标准审定的范围，并不包括产品注册时对相关技术指标的支持文件的要求 。

医疗器械技术审评中心 二00六十一月十三日

附件4： 硅橡胶乳房假体注册申报注意事项

由于目前硅橡胶乳房假体尚无国家强制要求的规范性文件，为了确保产品的安全、有效性，规范硅橡胶乳房假体注册申报资料要求，特制定该注意事项。该注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关法规、注册申报补充要求配合使用。涉及内容均为目前审评此类产品时企业申报资料容易存在的问题，旨在告知企业在准备此类产品申报资料时应事先予以考虑。

1、 注册产品标准除应遵循YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用

要求》，生物性能参照GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》与GB/T16175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》的要求外，还应考虑符合ISO14607-2003 外科植入物-乳房植入物专用要求；

2、 生物相容性：应考虑生殖毒性、遗传毒性（染色体畸变、微核）、

慢性毒性与免疫原性的生物学评价；

3、 硅橡胶乳房假体由壳体和内容物组成，作为一个整体的植入物，

注册产品标准应分别给予要求，具体包括物理性能、化学性能和生物相容性。

4、 应特别注意假体壳的小分子内容物的渗出问题，标准中应有内

容物渗出限定指标和检测方法。

5、 对于进行防渗处理的假体，应考虑防渗处理本身的有效性特别

是耐久性。

6、 说明书应有产品的植入有效期；同时，应提供产品有效期的验

证资料。说明书还应明确禁忌症、可能的不良反应以及发生不良反应的处理方法。

7、 对于重新注册的产品，企业如果能提供产品上市以来大样本量

的、详细的、具有统计学意义的临床随访资料或产品注册时曾经进行过生物相容性评价，同时，应满足“无源医疗器械注册申报补充要求”中关于质量跟踪报告中相关要求，可以免除再注册时产品的生物相容性评价。

医疗器械技术审评中心 二00六年十一月十三日