当前位置：首页 > 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）
压差式电动风量调节器 1．灵敏度高，可靠性强。 2．设备较复杂。 3．主要用于控制回风阀和排风阀。 当正压低于或高于预定值时，可自动调节回风阀或排负阀，使室内正压保持稳定。 可开式单层百叶回风口（配带调节阀）或竖向百叶风口 1.结构简单、安装简单。 2.调节方便可靠。 位臵一般设在洁净室（区）下风侧的墙上，使室内正压保持稳定。 针对洁净室（区）内不同洁净级别和洁净室（区）对非洁净级别洁净室（区）的房间而言，《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定其静压差应≥5Pa（0?5mmH2O），以及洁净室（区）与室外之间应≥10Pa（1?0mmH2O）。
对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对负压。对于无菌医疗器械而言，同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
（三）洁净室（区）的气流组织形式与换气要求
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室（区）内组织气流的基本原则是：要最大限度地减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。洁净室（区）的气流组织形式和换气次数的确定，应
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根据热平衡、风量平衡以及净化要求计算而得到，并取最大值。
洁净室（区）的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室（区）的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室（区）气流流 向单一。非单向流洁净室（区）内设臵操作台时，其位臵应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布臵在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。洁净室（区）内有局部排风装臵时，其位臵应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
表6 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中有关换气次数的规定
监测项目 换气次数,次/ h 技术指标 100级 — 10,000级 ≥20
100,000级 ≥15 300,000级 ≥12 下面简单介绍一下不同气流组织形式的优缺点。 1.非单向流方式： （1）优点：
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1）过滤器以及空气处理简便； 2）设备投资费用较低； 3）扩大生产规模比较容易；
4）与洁净工作台联合使用时，可以保持较高的洁净度。 （2）缺点：
1）室内洁净度易受作业人员的影响； 2）易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；
3）换气次数低，因而进入正常运转的时间长、动力费用增加； 2.垂直单向流方式： （1）优点：
1）不受室内作业人数作业状态的影响，能保持较高的洁净度； 2）换气次数高，几乎在运转的同时就能达到稳定状态； 3）尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的尘埃随气流运行被除去，迅速从污染状态恢复到洁净状态。
（2）缺点：
1）安装终滤器以及交换板麻烦，易导致过滤器密封胶垫破损； 2）设备投资费用较高； 3）扩大生产规模困难。 3.水平单向流方式： （1）优点：
1）因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再飘浮的机会相对减少； 2）换气次数高，因而自身净化时间短；
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3）洁净室（区）内洁净度不大受作业人数和作业状态的干扰。 （2）缺点：
1）受风面近能保持高洁净度，但接近吸风面，洁净度则随之降低；对人员环境易造成污染；
2）扩大生产规模困难； 3）设备投资费用较高；
4）需要完善的衣帽间、工作服清洗间、更衣室、风淋室等缓冲系统。
从上述分析可以看出：若把操作室全部净化系统设计成上述层流的方式，则设备和附加工程投入费用较高，因此，在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不需要那么高，而且实际上要使一个洁净车间的全部洁净度均都达到100级是很困难的。
控制微粒污染的途径主要为三个方面：
一是有效地阻止室外的污染侵入室内（或防止室内污染逸出室外），最主要途径是控制室内的压力等；在门窗关闭的情况下，防止洁净室（区）外的污染由缝隙掺入洁净室（区）内；在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。
二是迅速有效地排除室内已经发生的污染，最主要途径是控制气流组织形式；
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