医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）

生产企业为了控制污染，或将这种污染的可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室（区）设施，包括洁净室（区）以及相配套的洁净空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等，如洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，应有防止尘埃产生和扩散的措施。设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不应对产品造成污染。洁净室（区）内所用的消毒剂或消毒方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株等。这些都是无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准对洁净室（区）与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染，应采取多方面降低污染的控制措施，以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。

二、洁净室（区）的设计和装修要求

此部分不作为本指南介绍重点，生产企业应选择有洁净室（区）设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室（区）的建设，具体可参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《医药工艺洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）以及《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行，注意识别

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法规对洁净室（区）设计和装修的要求。

三、洁净室（区）环境控制要求

我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容： 一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

三是通过调整，使不同级别洁净室（区）室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净室（区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

下面将着重介绍洁净室（区）环境的控制要求： （一）洁净室（区）的微生物控制

《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制，要求其洁净室（区）的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在

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可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命，直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室（区）时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。 然而，无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于尘埃，鉴于产品的特殊作用，在生产环境中除了对尘埃要加以限制外，还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品的污染要比尘埃更甚，不加以控制则对人体造成危害的更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要，也更为棘手。 正是这些问题和原因的存在，洁净室（区）必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，有四个原则：

一是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌； 二是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外； 三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；

四是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

举例来说，人眼可见最小颗粒为30微米，坐着不动能产生100,000个颗粒，行走能产生5,000,000个颗粒，跑动能产生

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15,000,000个颗粒；一个字母“D”的发音可产生30个颗粒，说话1分钟可产生15,000～20,000个颗粒。

对于洁净室（区）微生物污染的控制，是与严格的科学管理和限制人员并采取有效的除尘、除菌技术有着密切关联的。良好的除尘、除菌措施，控制人流、物流及生产过程中带来的各种交叉污染等均是洁净技术中十分重要的内容。

（二）洁净室（区）的压差控制

为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室（区）内，以及防止当门开启后空气从低洁净室（区）倒流向高洁净室（区），必须使洁净室（区）内的空气保持高于邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。

洁净室（区）正压是通过使净化系统的送风量大于回风量和排风量的方法来达到。维持洁净室（区）正压所需的风量，要根据洁净室（区）密封性能的好坏来确定。当洁净室（区）正压为5pa时，已经能满足洁净度对正压的要求，但这是最低限度的正压值。

表5 洁净室（区）正压装臵及特点

名称 回风口装空气阻尼过滤层 特点 1．结构简单，经济适用。 2．室内正压有些变化，随着阻尼层阻力逐渐增加而有引起上升。 备注 1．适用于走廊或套间回风方式。 2．阻尼层一般用厚5-8mm泡沫塑料或无纺布制 作。一般1-2个月清洗一次，以维持室内正压 不致过高 余压阀 1．灵敏度较高。 2。安装简单。 3．长期使用后，关闭不严。 1．当余压阀全关时，室内正压仍低于预定值， 则无法控制。 2．位臵一般设在洁净室（区）下风侧的墙上 20