GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板

护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置（见59.3）。 56.6 a） 温度和过载控制装置 应用 —设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 —当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时，应配备热安全装置。 —当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。 —当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时，应发出音响警报。 若无液体时会出现危险的过热，则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备，应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。 b） 温度设定 —当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地表明。 —热断路器的动作温度，应清楚地表明。 56.7 a） 电池 电池罩壳 充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。 电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。 b） 连接 如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备必须配备防止极性接错的装置。 56.8 指示器 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于： —指示设备已通电（见6.3a））。 —设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时，指示电热器已工作。 —当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时，指示处于输出状态。 指示灯颜色见6.7。 设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态 应明显地指示给操作者。 56.10 a） 控制器的操作部件 防电击 电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。 b） 固定、防止误调 —所有操作用部件，应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。 —在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器，应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。 —若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 c） 限制移动 当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到最大而造成安全方面的危险时，应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器。 56.11 a） 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 工作电压的限制 手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件，都应使用17 g)条的措施之一与电网隔离的交流不超过25V，直流及峰值不超过60V电压。 机械强度 —手持式控制装置应符合21.5条的要求； —脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。 疏忽的操作 手持式和脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应不会改变他们的控制设定。 进液 —脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1要求。 —制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。 e） 连接用电线 接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线口的连接和固定，应符合57.4条中对电源软电线规定的要求。 网电源部分、元器件和布线 与供电网的分断 b） c） d） 57 57.1 a) 分断 —设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。 —分断装置应是或者装在设备上，或者 装在设备外，后者应在随机文件中说明（见6.8.3）。 按57.1 a)要求使用的开关应符合GB15092.1中对爬电距离和电气间隙的要求。 电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。 按57.1 a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T4205的要求。 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应符合57.1 a)的要求。 熔断器和半导体器件不应当作分断装置。 网电源连接器和设备电源输入插口等 非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不进的型式。（见56.3）。 本要求不适用于急救车，在急救车上这种插座数应限制为4 个。 这些辅助网电源输出插座应有适当的标记(6.1k)) d) f) g) h) m) 57.2 e) g) 57.3 a） 除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源输入插口不应用于II类设备。 电源软电线 应用 —设备与特定供电网之间不应有一个以上连接。 —如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上的连接同时接通时，不得发生安全方面的危险。 —网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。 —不打算与固定布线系统作永久性连接的设备，应配有电源软电线，或者配有一个设备电源输入插口。 b） 类型 电源软电线的耐用性，不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB 5013.1 中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB 5023.1 中的规定)的要求。 除非温度是额定的(参见表10b)，否则，如 果设备外表金属部件温度超过75℃，且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时，在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线。 c） 导线的截面积 电源软电线导线的名义截面积，不应小于表15中的规定（额定电流≤ A，导线标称截2面积 mm） d） 57.4 a） 导线的准备 绞线用任何夹紧件固定时不得搪锡。 电源软电线的连接 电线固定用的零件 —配有电源软电线的设备和网电源连接器，都应有固定电线用的零件，以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损。将电线打结，或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。 —供软电线固定用的零件应 1)用绝缘材料制成； 2)用金属材料制成，与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘； 3) 金属材料制成并有绝缘衬垫，用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管，否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上，并符合基本绝缘的要求。 —不用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线。 —固定电源软电线用的螺钉，不得用来固定其他任何元器件。 —电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不受应力作用。 b） 软电线防护套 非移动式设备除外的其他设备的电源软电线，在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护，以防过分弯曲。此外，设备出线口的形状，应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过下述的柔软性试验。 c） 便于连接 设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间，应足以允许导线方