GCP法规题库--判断题

140 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。X

141 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。√ 142 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。X

143 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。X

144 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。X

145 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。X

146 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。√ 147 研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。√

148 研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。X 149 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。√ 150 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 151 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。X 152 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。√

153 研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。X 154 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。X

155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。√

156 申办者必须是制药公司，而不能是个人。X

157 多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。√ 158 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。√

159 为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。X 160 申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。√ 161 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。X 162 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。√

163 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。X

164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。√

165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。X 166 数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。X 167 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。√ 168 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。√ 169 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。X 170 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。√ 171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。X 172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。X 173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。X 174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。√

175 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。X

176 申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。X 177 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。X 178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。X

179 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。√

180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。X 181 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。√

182 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。√

183 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。X

184 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。X

185 因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。X

186 申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。 √

187 证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。√ 188 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。√ 189 监查员由伦理委员会任命。X

190 监查员由申办者任命，并为研究者所接受。√

191 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。√ 192 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。√

193 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。√

194 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。√ 195 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。√ 196 监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。X 197 每一个临床试验应有5位以上监查员。X 198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。X 199 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。√ 200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。X 201 监查员必须遵循本规范和有关法规。√

202 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。X 203 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。√ 204 监查员应遵循标准操作规范进行工作。√ 205 监查员应遵循临床试验方案进行工作。√

206 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。X 207 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。√