042-岛津UV-2201型紫外可见分光光度计验证方案及报告

检测仪器验证方案

仪器名称 岛津UV-2201型紫外 验证编号 SMP-VT-042-00 可见分光光度计

* * * *制药厂

目 录

1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3备件

6.1.4安装环境及公用设施 6.1.5功能试验 6.1.6安装确认小结 6.2校正 6.2.1波长准确度 6.2.2吸收度准确度 6.2.3杂散光 6.2.4校正小结 6.3适用性预试验 7.再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草 仪 器 名 称 岛津UV-2201型紫外可见分光光度计 起 草 人 仪 器 编 号 验 证 编 号 SMP-VT-042-00 日 期 HYQ20011689 部 门 1.2验证方案的审批 审 核 人 批 准 人

部 门 部 门 日 期 日 期 2.概述

本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围

190～900nmUV－VIS，

光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。

3.验证人员

检测仪器验证小组人员组成 姓 名 部 门 职 责 *** 检验室 负责组织协调工作 负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完*** 检验室 成验证报告 ** 检验室 负责检验工作

4.时间进度表

2001年9月16日至9月18日 完成分析、检验工作 2001年9月19日至9月20日 数据汇总、分析 2001年9月20日至9月21日 完成验证报告

5.验证目的

检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。