内审员试题答案3 - 图文

3、实验室的关键人员是指实验室的 A+B+C+D+E 。

A、最高管理者 B、技术负责人 C、质量负责人 D、授权签字人 E、检测/校准人员

4、决定实验室检测和校准正确性和可靠性的因素有 A+B+C+D 等。(5.1)

A、人员 B、设备 C、抽样 D、设施和环境条件 E、政策法规

5、ISO/IEC 17025进一步明确界定了 A+B 等。(1.6、1.2 )

A、与ISO 9000的关系 B、适用的各种实验室类型 C、设备配置要求 D标准物质管理要求

四、简答题

1、内审大致服务几个步骤进行？ 答：

策划：质量主管； 准备：内审组长

明确分工、准备工作用表；

实施：内审组长

文审；

现场评审：首次会议、现场观察、安排现场试验、目

击试验、按检查表抽样收集客观证据，内审组会议、与领导层沟通、编制不符合项报告、内审报告；

整改：职能部门编制整改计划，经质量主管批准后组织实施，并编制整改报告；内审组长审核后，交质量主管；

审核批准发布：质量主管审核内审报告、整改报告及其见证材料，最高管理者批准发布内审报告

2、什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？ 答：

程序：为进行某项活动或过程所规定的途经。

程序文件：包括目的、范围、职责、实施程序、相关程序和支持文件、记录表格。

3、审核与监督的区别是什么？

答：

内审是完善管理体系的重要工具之一。目的是验证实验室运作持续符合管理体系和认可准则、评审准则；内审范围包括管理体系的全部要求、所有检测/校准场所、检测/校准接受能力；由质量主管策划，内审组长组织实施；内审员应经培训、考核合格、取得资格，最高管理者聘任并授权；内审记录包括本次内审日常安排、首次末次会议签到表、检查表、不符合报告、内审报告、整改计划、整改报告及其见证材料。

监督是实验室的重要质量活动，质量主管策划并制定监督计划，组织监督员实施，监督对象是于检测/校准质量有关的岗位员工，监督内容是岗位员工的工作是否按照管理体系文件要求工作的；监督员任职要求是熟悉检测/校准方法、程序，了解检测/校准目的，懂得检测/校准结果评价；形成监督记录。

4、简述评价管理体系三种方式。 答：

内审又称第一方审核：实验室或以实验室名义组织的审核，作为自我合格声明的基础；

第二方审核：相关方（如客户）或以相关方名义组织的审核，作为采购的依据；

第三方审核：有权威机构（如CNAS）组织的审核，作为授予认可的依据。

5、内审员的作用是什么？ 答：

技术内审员：确认负责审核的技术能力是否具备想客户提供检测/校准服务的技术能力；

管理内审员：确认实验室管理体系自我完善和管理体系确保全部技术运作正常实施的能力；

内审员可以出具不符合项报告、协助分析不符合项原因并提出纠正、纠正措施建议。

五、论述题

1、试论述用于检测的设备如何实施测量的溯源性。 答：（5.6.2.2）

当已经证实用于检测的测量设备和具有测量功能的辅助设备

的校准带来的不确定度贡献是对检测结果总的不确定度的主导因素时，这种情况下，检测设备应严格按照对校准设备（测量标准）的要求进行溯源，以证实检测结果的溯源性。

当已经证实检测设备校准带来的不确定度贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响时，可不对这些检测设备提出溯源性要求，但应能给出该设备的测量不确定度。

当检测测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求检测设备采用诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和（或）协议标准、可能时参加实验室间比对等方式进行检测结果的溯源，以证实检测结果的可信度。

2、试述术语“表格”、“记录”的含义，以及记录“充分信息”的判据。

答：

表格：用于记录管理体系所要求的信息的文件。

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录充分信息的判据：可见证性（客观证据性）、可追溯性、可重复性。

3、试述不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系。 答：

不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系见下图：

纠正

附加审核 不符合项

纠正措施